Linezolid Aurobindo 2 mg/ml, oplossing voor infusie

Country: Holland

Tungumál: hollenska

Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Virkt innihaldsefni:

LINEZOLID

Fáanlegur frá:

Aurobindo Pharma B.V.

ATC númer:

J01XX08

INN (Alþjóðlegt nafn):

LINEZOLID

Lyfjaform:

Oplossing voor infusie

Samsetning:

CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; GLUCOSE 1-WATER ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Stjórnsýsluleið:

Intraveneus gebruik

Lækningarsvæði:

Linezolid

Vörulýsing:

Hulpstoffen: CITROENZUUR 1-WATER (E 330); GLUCOSE 1-WATER; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Leyfisdagur:

2017-11-27

Upplýsingar fylgiseðill

LINEZOLID AUROBINDO 2 MG/ML, OPLOSSING VOOR INFUSIE RVG 118905
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 1711
Pag. 1 van 11
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LINEZOLID AUROBINDO 2 MG/ML, OPLOSSING VOOR INFUSIE
Voor volwassenen
Linezolid
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Linezolid Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LINEZOLID AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel is een antibioticum uit de oxazolidinonengroep; het stopt
de groei van bepaalde typen
bacteriën die infecties veroorzaken. Het wordt gebruikt voor de
behandeling van longontsteking en
bepaalde huidinfecties of onderhuidse infecties. Uw arts heeft
besloten dat dit middel geschikt is om
uw infectie te behandelen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U heeft op dit moment of in de afgelopen twee weken geneesmiddelen
gebruikt die bekend staan
als monoamine-oxidaseremmers (MAOI’s: bijvoorbeeld fenelzine,
isocarboxazide, se

Vara einkenni

LINEZOLID AUROBINDO 2 MG/ML, OPLOSSING VOOR INFUSIE RVG 118905
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr.1711 Pag. 1 van 19
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Linezolid Aurobindo 2 mg/ml, oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat 2 mg linezolid.
Elke 300 ml infuuszak bevat 600 mg linezolid.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke ml bevat ook 45,7 mg glucose en 0,38 mg natrium.
Elke 300 ml bevat ook 13,7 g glucose en 114 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
Isotone, heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing, vrij van
zichtbare deeltjes met een pH-bereik van
4,4-5,2.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Nosocomiale pneumonie.
Buiten het ziekenhuis verworven pneumonie.
Linezolid Aurobindo is geïndiceerd bij volwassenen voor de
behandeling van buiten het ziekenhuis
verworven pneumonie en nosocomiale pneumonie indien veroorzaakt of
vermoedelijk veroorzaakt
door gevoelige grampositieve bacteriën. Bij de bepaling of linezolid
een passende behandeling is,
dienen de resultaten van microbiologische tests of informatie over de
prevalentie van resistentie van
grampositieve bacteriën tegen antibacteriële stoffen in overweging
te worden genomen (zie rubriek 5.1
voor de passende organismen).
Linezolid is niet werkzaam tegen infecties veroorzaakt door
gramnegatieve pathogenen.
Specifieke behandeling gericht tegen gramnegatieve organismen dient
gelijktijdig te worden gestart als
een gemengde infectie met een gramnegatief pathogeen is vastgesteld of
wordt vermoed.
Gecompliceerde huid- en weke delen infecties (zie rubriek 4.4).
Linezolid Aurobindo is geïndiceerd bij volwassenen voor de
behandeling van gecompliceerde huid- en
weke delen infecties ALLEEN wanneer uit microbiologisch onderzoek is
gebleken dat de infectie wordt
veroorzaakt door gevoelige grampositieve bacteriën.
Linezolid is niet werkzaam tegen infecties veroorzaakt