Lifmior

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

etanercept

Fáanlegur frá:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC númer:

L04AB01

INN (Alþjóðlegt nafn):

etanercept

Meðferðarhópur:

Ónæmisbælandi lyf

Lækningarsvæði:

Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis

Ábendingar:

Liðagigt;Ungum sjálfvakin arthritisPsoriatic liðagigt;Axial spondyloarthritis;Sýklum psoriasis;Börn sýklum psoriasis.

Vörulýsing:

Revision: 8

Leyfisstaða:

Aftakað

Leyfisdagur:

2017-02-13

Upplýsingar fylgiseðill

138
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
139
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
LIFMIOR 25 MG STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
Etanercept
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN (BÁÐAR HLIÐAR) VANDLEGA ÁÐUR EN
BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU
MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.

Læknirinn mun einnig láta þig fá öryggiskort fyrir sjúklinga,
sem inniheldur mikilvægar
öryggisreglur, sem þú þarft að þekkja áður en og á meðan á
LIFMIOR meðferð stendur.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig
eða barn í þinni umsjá. Ekki má gefa
það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um
sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða og
hjá þér eða barninu sem þú hefur umsjón með.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
Upplýsingum í þessum fylgiseðli er skipt upp í eftirfarandi 7
kafla:
1.
Upplýsingar um LIFMIOR og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota LIFMIOR
3.
Hvernig nota á LIFMIOR
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á LIFMIOR
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
7.
Leiðbeiningar fyrir blöndun og gjöf á LIFMIOR stungulyfi (sjá
bakhlið)
1.
UPPLÝSINGAR UM LIFMIOR OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
LIFMIOR er lyf sem búið er til úr tveimur próteinum úr mönnum.
Það hamlar virkni annars próteins í
líkamanum sem veldur bólgu. LIFMIOR verkar

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
LIFMIOR 25 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas inniheldur 25 mg af etanercept.
Etanercept er TNF (Tumor Necrosis Factor) viðtaka-p75Fc samruna
prótein eins og það kemur fyrir í
mönnum, sem framleitt er með samrunaerfðatækni (recombinant DNA)
í ræktuðum
eggjastokksfrumum úr kínverskum hömstrum. Etanercept er tvíliða,
samsett úr tveimur próteinum af
ólíkum erfðafræðilegum uppruna sem er útbúin erfðafræðilega
með samruna á utanfrymis bindli TNF
viðtaka 2 (TNFR2/p75) við Fc svæðið á IgG1. Þessi Fc hluti
inniheldur hjörulið sameindarinnar, CH
2
og CH
3
svæðin, en ekki CH
1
svæðin á IgG1. Etanercept inniheldur 934 amínósýrur og mólmassi
þess
er um það bil 150 kílódalton. Sértæk virkni etanercepts er 1,7 x
10
6
einingar/mg.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn og leysir, lausn (stungulyfsstofn).
Stungulyfsstofninn er hvítur. Leysirinn er tær, litlaus vökvi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Iktsýki
LIFMIOR ásamt metótrexati er ætlað til meðferðar á meðal
svæsinni til svæsinni virkri iktsýki hjá
fullorðnum þegar svörun við sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum
(DMARD, diease-modifying
antirheumatic drugs), þar með talið metótrexati (nema frábending
sé fyrir notkun þess), er
ófullnægjandi.
LIFMIOR má gefa sem einlyfjameðferð ef metótrexat þolist ekki
eða þegar áframhaldandi meðferð
með metótrexati hentar ekki.
LIFMIOR er einnig notað í meðhöndlun á alvarlegri, virkri
iktsýki hjá fullorðnum, þar sem einkenni
fara versnandi og ekki hefur verið