Libtayo

Country: Evrópusambandið

Tungumál: lettneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Cemiplimab

Fáanlegur frá:

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

ATC númer:

L01XC33

INN (Alþjóðlegt nafn):

cemiplimab

Meðferðarhópur:

Antineoplastiski līdzekļi

Lækningarsvæði:

Karcinoma, švamšā šūna

Ábendingar:

Cutaneous Squamous Cell CarcinomaLibtayo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma (mCSCC or laCSCC) who are not candidates for curative surgery or curative radiation. Basal Cell CarcinomaLibtayo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic basal cell carcinoma (laBCC or mBCC) who have progressed on or are intolerant to a hedgehog pathway inhibitor (HHI). Non-Small Cell Lung CancerLibtayo as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) expressing PD-L1 (in ≥ 50% tumour cells), with no EGFR, ALK or ROS1 aberrations, who have:locally advanced NSCLC who are not candidates for definitive chemoradiation, ormetastatic NSCLC. Libtayo in combination with platinum‐based chemotherapy is indicated for the first‐line treatment of adult patients with NSCLC expressing PD-L1 (in ≥ 1% of tumour cells), with no EGFR, ALK or ROS1 aberrations, who have:locally advanced NSCLC who are not candidates for definitive chemoradiation, ormetastatic NSCLC. Cervical CancerLibtayo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with recurrent or metastatic cervical cancer and disease progression on or after platinum-based chemotherapy.

Vörulýsing:

Revision: 15

Leyfisstaða:

Autorizēts

Leyfisdagur:

2019-06-28

Upplýsingar fylgiseðill

44
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
45
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
LIBTAYO 350 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
_cemiplimabum_
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU IEVADĪŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Svarīgi, lai ārstēšanas laikā Jūs vienmēr nēsātu līdzi
pacienta brīdinājuma kartīti.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1. Kas ir LIBTAYO un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms LIBTAYO lietošanas
3. Kā LIBTAYO ievada
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt LIBTAYO
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR LIBTAYO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
LIBTAYO ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu cemiplimabu, kas
ir monoklonāla antiviela.
LIBTAYO lieto pieaugušajiem, lai ārstētu šādas slimības:
•
ādas vēzis, ko sauc par progresējošu ādas plakanšūnu vēzi
(CSCC;
_cutaneous squamous cell _
_carcinoma_
),
•
ādas vēzis, ko sauc par progresējošu bazālo šūnu karcinomu
(BCC;
_basal cell carcinoma_
), kura
dēļ esat saņēmis ārstēšanu ar Hedžhoga signālceļa
inhibitoru, bet šī ārstēšana neiedarbojās
pietiekami labi vai nebija labi panesama,
•
plaušu vēzis, ko sauc par progresējošu nesīkšūnu plaušu vēzi
(NSCLC;
_non-small cell lung _
_cancer_
) vai
•
vēzis, ko sauc par dzemdes kakla vēzi un kas ķīmijterapijas laikā
vai pēc tās ir progresējis.

Vara einkenni

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
LIBTAYO 350 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml koncentrāta satur 50 mg cemiplimaba (
_cemiplimabum_
).
Katrā flakonā ir 350 mg cemiplimaba 7 ml koncentrāta.
Cemiplimabu sintezē Ķīnas kāmju olnīcu (
_CHO_
;
_Chinese hamster ovary_
) šūnu suspensijas kultūrā,
izmantojot rekombinantas DNS tehnoloģiju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts).
Dzidrs līdz nedaudz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši
dzeltens šķīdums ar pH 6,0 un osmolalitāti no
300 līdz 360 mmol/kg. Šķīdums vienreizlietojamā flakonā var
saturēt nedaudz caurspīdīgu līdz baltas
krāsas daļiņu.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ādas plakanšūnu karcinoma
LIBTAYO monoterapijas veidā ir indicēts metastātiska vai lokāli
progresējoša ādas plakanšūnu vēža
(mCSCC;
_metastatic cutaneous squamous cell carcinoma_
vai laCSCC;
_locally advanced cutaneous _
_squamous cell carcinoma_
) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nav paredzēta
radikāla operācija
vai radikāla staru terapija.
Bazālo šūnu karcinoma
LIBTAYO monoterapijas veidā ir indicēts lokāli progresējošas vai
metastātiskas bazālo šūnu
karcinomas (laBCC;
_locally advanced basal cell carcinoma_
vai mBCC;
_metastatic basal cell _
_carcinoma_
) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuru slimība progresējusi
Hedžhoga signālceļa
inhibitora (HHI;
_Hedgehog pathway inhibitor_
) lietošanas laikā vai kuriem ir tā nepanesamība.
Nesīkšūnu plaušu vēzis
L