Librela

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

bedinvetmab

Fáanlegur frá:

Zoetis Belgium

ATC númer:

QN02B

INN (Alþjóðlegt nafn):

bedinvetmab

Meðferðarhópur:

Hundar

Lækningarsvæði:

Verkjalyf

Ábendingar:

For the alleviation of pain associated with osteoarthritis in dogs.

Vörulýsing:

Revision: 1

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2020-11-10

Upplýsingar fylgiseðill

16
B. FYLGISEÐILL
17
FYLGISEÐILL:
LIBRELA 5 MG STUNGULYF, LAUSN, FYRIR HUNDA
LIBRELA 10 MG STUNGULYF, LAUSN, FYRIR HUNDA
LIBRELA 15 MG STUNGULYF, LAUSN, FYRIR HUNDA
LIBRELA 20 MG STUNGULYF, LAUSN, FYRIR HUNDA
LIBRELA 30 MG STUNGULYF, LAUSN, FYRIR HUNDA
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Zoetis Belgium S.A.
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGÍA
2.
HEITI DÝRALYFS
Librela 5 mg stungulyf, lausn fyrir hunda
Librela 10 mg stungulyf, lausn fyrir hunda
Librela 15 mg stungulyf, lausn fyrir hunda
Librela 20 mg stungulyf, lausn fyrir hunda
Librela 30 mg stungulyf, lausn fyrir hunda
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
VIRKT INNIHALDSEFNI:
Hvert 1 ml hettuglas inniheldur 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg eða 30 mg
af bedinvetmabi.
* Bedinvetmab er einstofna hundamótefni, tjáð með erfðatækni í
CHO-frumum (Chinese hamster
ovary cells).
4.
ÁBENDING(AR)
Til að draga úr verkjum sem tengjast slitgigt hjá hundum.
5.
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
Gefið ekki hundum yngri en 12 mánaða.
Gefið ekki dýrum sem ætluð eru til undaneldis.
Gefið ekki þunguðum eða mjólkandi dýrum.
18
6.
AUKAVERKANIR
Í sjaldgæfum tilvikum gæti orðið vart við væg viðbrögð á
stungustað (t.d. þrota og hita).
Örsjaldan hefur verið tilkynnt um ofnæmisviðbrögð. Komi slík
viðbrögð fram skal veita
einkennameðferð við hæfi.
Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:
- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum
10 dýrum sem fá meðferð)
- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100
dýrum sem fá meðferð)
- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum
1.000 dýrum sem fá meðferð)
- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af
hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
- Koma

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Librela 5 mg stungulyf, lausn fyrir hunda
Librela 10 mg stungulyf, lausn fyrir hunda
Librela 15 mg stungulyf, lausn fyrir hunda
Librela 20 mg stungulyf, lausn fyrir hunda
Librela 30 mg stungulyf, lausn fyrir hunda
2.
INNIHALDSLÝSING
VIRK INNIHALDSEFNI:
Hvert 1 ml hettuglas inniheldur:
bedinvetmab*:
5 mg
10 mg
15 mg
20 mg
30 mg
* einstofna hundamótefni, tjáð með erfðatækni í CHO-frumum
(Chinese hamster ovary cells).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Tær eða lítillega ópalgljáandi lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hundar.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til að draga úr verkjum sem tengjast slitgigt hjá hundum.
4.3
FRÁBENDINGAR
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
Gefið ekki hundum yngri en 12 mánaða.
Gefið ekki dýrum sem ætluð eru til undaneldis.
Gefið ekki þunguðum eða mjólkandi dýrum.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Dýralyfið getur valdið myndun tímabundinna eða viðvarandi
mótefna gegn lyfinu. Sjaldgæft er að það
valdi myndun slíkra mótefna og þau gætu annað hvort haft engin
áhrif eða minnkað verkun dýralyfsins
hjá dýrum sem áður svöruðu meðferð.
3
Ef lítil eða engin svörun sést innan eins mánaðar frá
upphafsskammti gæti bætt svörun sést eftir gjöf
annars skammts mánuði síðar. Ef dýrið sýnir hins vegar ekki
betri svörun eftir seinni skammtinn á
dýralæknirinn að íhuga önnur meðferðarúrræði.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Engar.
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Hugsanlegt er að ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmi gætu
komið fram ef sá sem gefur lyfið
sprautar sig með því fyrir slysni. Hætta á ofnæmisviðbrögðum
gæti aukist við endurtekin slík tilvik.
Mikilvægi taugavaxtarþáttar (nerve growth factor