Librela

Land: Evrópusambandið

Tungumál: slóvakíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

bedinvetmab

Fáanlegur frá:

Zoetis Belgium

ATC númer:

QN02B

INN (Alþjóðlegt nafn):

bedinvetmab

Meðferðarhópur:

Psy

Lækningarsvæði:

analgetiká

Ábendingar:

For the alleviation of pain associated with osteoarthritis in dogs.

Vörulýsing:

Revision: 1

Leyfisstaða:

oprávnený

Leyfisdagur:

2020-11-10

Upplýsingar fylgiseðill

16
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
17
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
LIBRELA 5 MG INJEKČNÝ ROZTOK PRE PSY
LIBRELA 10 MG INJEKČNÝ ROZTOK PRE PSY
LIBRELA 15 MG INJEKČNÝ ROZTOK PRE PSY
LIBRELA 20 MG INJEKČNÝ ROZTOK PRE PSY
LIBRELA 30 MG INJEKČNÝ ROZTOK PRE PSY
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za
uvoľnenie šarže:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGICKO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Librela 5 mg injekčný roztok pre psy
Librela 10 mg injekčný roztok pre psy
Librela 15 mg injekčný roztok pre psy
Librela 20 mg injekčný roztok pre psy
Librela 30 mg injekčný roztok pre psy
Bedinvetmabum
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
ÚČINNÁ LÁTKA:
Každá 1 ml liekovka obsahuje 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg alebo 30 mg
bedinvetmabu*
* Bedinvetmab je psia monoklonálna protilátka exprimovaná
rekombinantnými technikami v bunkách
vaječníkov čínskeho škrečka (CHO).
4.
INDIKÁCIA(-E)
Na zmiernenie bolesti spojenej s osteoartritídou u psov.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo
na niektorú z pomocných látok.
Nepoužívať u psov mladších ako 12 mesiacov.
Nepoužívať u plemenných zvierat.
Nepoužívať u gravidných alebo laktujúcich zvierat.
18
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Menej často môžu byť pozorované mierne reakcie v mieste podania
injekcie (napr. opuch a teplo).
Reakcie hypersenzitívneho typu boli hlásené veľmi zriedkavo. V
prípade takýchto reakcií sa má začať
vhodná symptomatická liečba.
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím
nasledujúceho pravidla:
– veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10
liečených zvierat)
– časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)
– menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1

Vara einkenni

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Librela 5 mg injekčný roztok pre psy
Librela 10 mg injekčný roztok pre psy
Librela 15 mg injekčný roztok pre psy
Librela 20 mg injekčný roztok pre psy
Librela 30 mg injekčný roztok pre psy
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
ÚČINNÁ LÁTKA:
Každá 1 ml injekčná liekovka obsahuje:
Bedinvetmabum*: 5 mg
10 mg
15 mg
20 mg
30 mg
* psia monoklonálna protilátka exprimovaná rekombinantnými
technikami v bunkách vaječníkov
čínskeho škrečka (CHO).
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry až mierne opalizujúci roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Psy.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Na zmiernenie bolesti spojenej s osteoartritídou u psov.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo
na niektorú z pomocných látok.
Nepoužívať u psov mladších ako 12 mesiacov.
Nepoužívať u plemenných zvierat.
Nepoužívať u gravidných alebo laktujúcich zvierat.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Tento veterinárny liek môže vyvolať prechodnú alebo
pretrvávajúcu tvorbu protilátok proti lieku.
Indukcia takýchto protilátok je nezvyčajná a nemusí mať žiadny
účinok alebo môže viesť k zníženiu
účinnosti u zvierat, ktoré predtým reagovali na liečbu.
3
Ak nie je pozorovaná žiadna alebo obmedzená odpoveď do jedného
mesiaca po počiatočnej dávke,
môže dôjsť k zlepšeniu odozvy až po podaní druhej dávky o
mesiac neskôr. Ak však zviera po druhej
dávke nevykazuje lepšiu reakciu, veterinárny lekár by mal
zvážiť alternatívnu liečbu.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Žiadne.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba
podávajúca liek zvieratám
V prípade náhodného samoinjikovania sa môžu potenciál