Levosimendan Kalceks 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Austurríki

Tungumál: þýska

Heimild: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Virkt innihaldsefni:

LEVOSIMENDAN

Fáanlegur frá:

AS Kalceks

ATC númer:

C01CX08

INN (Alþjóðlegt nafn):

levosimendan

Gerð lyfseðils:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Vörulýsing:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Leyfisdagur:

2022-03-01

Upplýsingar fylgiseðill

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LEVOSIMENDAN KALCEKS 2,5 MG/ML
KONZENTRAT ZUR
HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Levosimendan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL
BEI IHNEN
ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage
auf. Vielleicht
möchten Sie diese später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies
gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Levosimendan Kalceks und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Levosimendan Kalceks beachten?
3.
Wie ist Levosimendan Kalceks anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Levosimendan Kalceks aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LEVOSIMENDAN
KALCEKS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Levosimendan Kalceks ist ein konzentriertes Arzneimittel, das
verdünnt werden muss, bevor
es als
Infusion in Ihre Venen verabreicht wird.
Levosimendan führt
zu einer Steigerung der Pumpkraft des Herzens und zu einer
Entspannung der
Blutgefäße. Levosimendan Kalceks verringert die Stauung in Ihrer
Lunge und macht es für Blut und
Sauerstoff
einfacher, durch Ihren Körper zu strömen. Dieses Arzneimittel hilft
die Kurzatmigkeit, die
durch eine schwere Herzschwäche (Herzinsuffizienz)
hervorgerufen wird, zu lindern.
Levosimendan Kalceks wird zur Behandlung einer Herzinsuffizienz bei
Patienten angewendet, die
immer noch Schwierigkeiten mit der Atmung haben, obwohl sie schon
andere Arzneimittel zur
Entwässerung des Körpers anwenden/einnehmen.
Levosimendan Kalceks wird bei Erwachsenen angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LEVOSIMENDAN KALCEKS BEACHTEN?
LEVOSIMENDAN KALCEKS DARF NICHT ANGEWENDET WER

Vara einkenni

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES DER ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Levosimendan Kalceks 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat enthält 2,5 mg Levosimendan.
Jede Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 12,5 mg Levosimendan.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält 785 mg/ml Ethanol (Alkohol).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Klare gelbe oder orangefarbene Lösung, praktisch frei von sichtbaren
Partikeln.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Levosimendan Kalceks ist zur Kurzzeit-Behandlung bei akut
dekompensierter schwerer chronischer
Herzinsuffizienz (ADHF) indiziert, wenn eine konventionelle Therapie
nicht ausreichend ist und die
zusätzliche Verabreichung von Inotropika als geeignet betrachtet wird
(siehe Abschnitt 5.1).
Levosimendan Kalceks ist bei Erwachsenen angezeigt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Levosimendan Kalceks ist nur zur Anwendung im Krankenhaus bestimmt. Es
darf nur in Abteilungen
eines Krankenhauses angewendet werden, die über adäquate
Überwachungsmöglichkeiten verfügen
und Erfahrung im Umgang mit inotropen Substanzen haben.
Dosierung
Dosis und Behandlungsdauer müssen individuell entsprechend dem
klinischen Zustand und
Ansprechen des Patienten abgestimmt werden.
Die Behandlung ist mit einer Initialdosis von 6-12 Mikrogramm/kg über
einen Zeitraum von
10 Minuten zu beginnen, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion
von 0,1 Mikrogramm/kg/min
(siehe Abschnitt 5.1). Die niedrigere Initialdosis von 6 Mikrogramm/kg
wird für Patienten empfohlen,
die eine gleichzeitige intravenöse Gabe eines Vasodilatators oder
eines Inotropikums oder beides zu
Beginn der Infusion erhalten. Höhere Initialdosen innerhalb dieses
Bereiches rufen ein stärkeres
hämodynamisches Ansprechen hervor, können aber mit einer
vorübergehend