Levosert SHI 20 mikrograma/24 sata intrauterini sustav za isporuku

Land: Króatía

Tungumál: króatíska

Heimild: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Virkt innihaldsefni:

levonorgestrel

Fáanlegur frá:

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, Budimpešta, Mađarska

ATC númer:

G02BA03

INN (Alþjóðlegt nafn):

levonorgestrel

Lyfjaform:

Intrauterini sustav za isporuku

Samsetning:

Urbroj: jedan intrauterini sustav za isporuku sadrži 52 mg levonorgestrela, početna brzina otpuštanja je 20 mikrograma u 24 sata

Gerð lyfseðils:

na recept ograničeni recept

Framleitt af:

Odyssea Pharma S.P.R.L., Grace-Hollogne, BelgijaGedeon Richter Plc., Budimpešta, Mađarska

Vörulýsing:

Pakiranje: 1 intrauterini sustav u blisteru, u kutiji [HR-H-845986671-01]; 5 intrauterinih sustava u blisterima, u kutiji [HR-H-845986671-02] Urbroj: 381-12-01/70-21-04

Leyfisdagur:

2021-07-08

Upplýsingar fylgiseðill

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNICU
LEVOSERT SHI 20 MIKROGRAMA/24 SATA INTRAUTERINI SUSTAV ZA ISPORUKU
levonorgestrel
PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŢI VAMA
VAŢNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Levosert SHI i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Levosert SHI
3.
Kako primjenjivati Levosert SHI
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Levosert SHI
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LEVOSERT SHI I ZA ŠTO SE KORISTI
Levosert SHI je intrauterini sustav za isporuku koji se umeće u
maternicu (uterus), gdje polako
oslobaĎa hormon levonorgestrel.
Koristi se za:
_Kontracepciju _
Levosert SHI učinkovita je, dugoročna i privremena (reverzibilna)
metoda kontracepcije. Levosert SHI
sprječava trudnoću tako što stanjuje sluznicu maternice, zgušnjava
normalnu sluz u otvoru maternice
(cervikalnom kanalu) pa spermiji ne mogu proći i oploditi jajnu
stanicu, a u nekih ţena i sprječava
oslobaĎanje jajnih stanica (ovulaciju). Osim toga, prisutnost nosača
u obliku slova T uzrokuje lokalne
učinke na sluznicu maternice.
Kad se koristi za kontracepciju, Levosert SHI treba izvaditi nakon 6
godina uporabe.
_Liječenje prekomjernog menstrualnog krvarenja _
Levosert SHI koristan je i za smanjivanje menstrualnog krvarenja pa se
moţe koristiti i ako patite od
prekomjernog menstrualnog krvarenja, koje se zove menoragija. Hormon u
Levosert SHI sustavu
stanjuje sluznicu maternice, tako da je menstrualno krvarenje svaki
mjesec oskudnije.
Levosert SHI treba izvaditi ili zamijeniti nakon 6 godina uporabe ili
ranije u slučaju ponovnog nastupa
prekomjernog ili neugodnog menstrualnog krvarenj

Vara einkenni

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Levosert SHI 20 mikrograma/24 sata intrauterini sustav za isporuku
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Djelatna tvar je levonorgestrel.
Intrauterini sustav za isporuku sadrži 52 mg levonorgestrela. Na
početku se oslobaĎa približno
20 mikrograma levonorgestrela na dan, a zatim se ta količina
progresivno smanjuje do približno 60%
nakon 6 godina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Intrauterini sustav za isporuku (engl. _intrauterine delivery system_,
IUS)
Lijek se sastoji od intrauterinog sustava za isporuku levonorgestrela
(Slika 1B) i sklopa za umetanje.
Intrauterini sustav za isporuku levonorgestrela djelomično je uveden
u sklop za umetanje. Intrauterini
sustav za isporuku sastoji se od polietilenskog nosača u obliku slova
T (T-nosač) oko čijeg se okomitog
dijela nalazi spremnik lijeka (Slika 1a). Spremnik lijeka obavijen je
neprozirnom membranom. Na jednom
kraju okomitog kraka T-nosača nalazi se ušica, a na drugom dva
vodoravna kraka. Za ušicu na kraju
okomitog kraka T-nosača spojena je plava nit za uklanjanje. T-nosač
Levosert SHI sustava sadrži barijev
sulfat, koji ga čini vidljivim na rendgenskim snimkama.
Dimenzije T-nosača su 32 x 32 mm, a promjer cijevi za umetanje 4,8
mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kontracepcija.
Liječenje prekomjernog menstrualnog krvarenja. Levosert SHI može
biti osobito koristan u žena s
prekomjernim menstrualnim krvarenjem kojima je potrebna (reverzibilna)
kontracepcija.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_Započinjanje liječenja _
U žena reproduktivne dobi Levosert SHI umeće se u materničnu
šupljinu unutar sedam dana od početka
mjesečnice. Može se zamijeniti novim sustavom u bilo kojem trenutku
tijekom ciklusa.
_Umetanje nakon porođaja:_ Kako bi se smanjio rizik od perforacije,
umetanje nakon poroĎaja treba
odgoditi sve dok maternica potpuno ne involuira. Ne smije se umetnuti
manje od šest tjedana nakon
poroĎaja. Ako je kod žene prisutno znača