Country: Króatía
Tungumál: króatíska
Heimild: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
levonorgestrel
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, Budimpešta, Mađarska
G02BA03
levonorgestrel
Intrauterini sustav za isporuku
Urbroj: jedan intrauterini sustav za isporuku sadrži 52 mg levonorgestrela, početna brzina otpuštanja je 20 mikrograma u 24 sata
na recept ograničeni recept
Odyssea Pharma S.P.R.L., Grace-Hollogne, BelgijaGedeon Richter Plc., Budimpešta, Mađarska
Pakiranje: 1 intrauterini sustav u blisteru, u kutiji [HR-H-845986671-01]; 5 intrauterinih sustava u blisterima, u kutiji [HR-H-845986671-02] Urbroj: 381-12-01/70-21-04
2021-07-08
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNICU LEVOSERT SHI 20 MIKROGRAMA/24 SATA INTRAUTERINI SUSTAV ZA ISPORUKU levonorgestrel PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŢI VAMA VAŢNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Levosert SHI i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Levosert SHI 3. Kako primjenjivati Levosert SHI 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Levosert SHI 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE LEVOSERT SHI I ZA ŠTO SE KORISTI Levosert SHI je intrauterini sustav za isporuku koji se umeće u maternicu (uterus), gdje polako oslobaĎa hormon levonorgestrel. Koristi se za: _Kontracepciju _ Levosert SHI učinkovita je, dugoročna i privremena (reverzibilna) metoda kontracepcije. Levosert SHI sprječava trudnoću tako što stanjuje sluznicu maternice, zgušnjava normalnu sluz u otvoru maternice (cervikalnom kanalu) pa spermiji ne mogu proći i oploditi jajnu stanicu, a u nekih ţena i sprječava oslobaĎanje jajnih stanica (ovulaciju). Osim toga, prisutnost nosača u obliku slova T uzrokuje lokalne učinke na sluznicu maternice. Kad se koristi za kontracepciju, Levosert SHI treba izvaditi nakon 6 godina uporabe. _Liječenje prekomjernog menstrualnog krvarenja _ Levosert SHI koristan je i za smanjivanje menstrualnog krvarenja pa se moţe koristiti i ako patite od prekomjernog menstrualnog krvarenja, koje se zove menoragija. Hormon u Levosert SHI sustavu stanjuje sluznicu maternice, tako da je menstrualno krvarenje svaki mjesec oskudnije. Levosert SHI treba izvaditi ili zamijeniti nakon 6 godina uporabe ili ranije u slučaju ponovnog nastupa prekomjernog ili neugodnog menstrualnog krvarenj Lestu allt skjalið
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Levosert SHI 20 mikrograma/24 sata intrauterini sustav za isporuku 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Djelatna tvar je levonorgestrel. Intrauterini sustav za isporuku sadrži 52 mg levonorgestrela. Na početku se oslobaĎa približno 20 mikrograma levonorgestrela na dan, a zatim se ta količina progresivno smanjuje do približno 60% nakon 6 godina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Intrauterini sustav za isporuku (engl. _intrauterine delivery system_, IUS) Lijek se sastoji od intrauterinog sustava za isporuku levonorgestrela (Slika 1B) i sklopa za umetanje. Intrauterini sustav za isporuku levonorgestrela djelomično je uveden u sklop za umetanje. Intrauterini sustav za isporuku sastoji se od polietilenskog nosača u obliku slova T (T-nosač) oko čijeg se okomitog dijela nalazi spremnik lijeka (Slika 1a). Spremnik lijeka obavijen je neprozirnom membranom. Na jednom kraju okomitog kraka T-nosača nalazi se ušica, a na drugom dva vodoravna kraka. Za ušicu na kraju okomitog kraka T-nosača spojena je plava nit za uklanjanje. T-nosač Levosert SHI sustava sadrži barijev sulfat, koji ga čini vidljivim na rendgenskim snimkama. Dimenzije T-nosača su 32 x 32 mm, a promjer cijevi za umetanje 4,8 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Kontracepcija. Liječenje prekomjernog menstrualnog krvarenja. Levosert SHI može biti osobito koristan u žena s prekomjernim menstrualnim krvarenjem kojima je potrebna (reverzibilna) kontracepcija. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE _Započinjanje liječenja _ U žena reproduktivne dobi Levosert SHI umeće se u materničnu šupljinu unutar sedam dana od početka mjesečnice. Može se zamijeniti novim sustavom u bilo kojem trenutku tijekom ciklusa. _Umetanje nakon porođaja:_ Kako bi se smanjio rizik od perforacije, umetanje nakon poroĎaja treba odgoditi sve dok maternica potpuno ne involuira. Ne smije se umetnuti manje od šest tjedana nakon poroĎaja. Ako je kod žene prisutno znača Lestu allt skjalið