Levodopa/Carbidopa/Entacapone Stada 175 mg/43,75 mg/200 mg

Land: Slóvakía

Tungumál: slóvakíska

Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Fáanlegur frá:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

ATC númer:

N04BA03

Stjórnsýsluleið:

perorálne použitie

Einingar í pakka:

tbl flm 10x175 mg/43,75 mg/200 mg (nád.HDPE); tbl flm 30x175 mg/43,75 mg/200 mg (nád.HDPE)

Gerð lyfseðils:

Viazaný na lekársky predpis

Meðferðarhópur:

27 - ANTIPARKINSONICA

Lækningarsvæði:

Levodopa, inhibítor dekarboxylázy a COMT inhibítor

Leyfisstaða:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Leyfisdagur:

2014-09-26

Upplýsingar fylgiseðill

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04084-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE STADA 50 MG/12,5 MG/200 MG
LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE STADA 100 MG/25 MG/200 MG
LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE STADA 150 MG/37,5 MG/200 MG
LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE STADA 175 MG/43,75 MG/200 MG
LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE STADA 200 MG/50 MG/200 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
levodopa/karbidopa/entakapón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika . To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Levodopa/Carbidopa/Entacapone Stada a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Stada
3.
Ako užívať Levodopa/Carbidopa/Entacapone Stada
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Levodopa/Carbidopa/Entacapone Stada
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE
STADA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Stada obsahuje tri liečivá (levodopa,
karbidopa a entakapón) v jednej
filmom obalenej tablete. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Stada sa
používa na liečbu Parkinsonovej
choroby.
Parkinsonovu chorobu spôsobujú nízke hladiny látky nazývanej
dopamín v mozgu. Levodopa zvyšuje
množstvo dopamínu a tak zmierňuje symptómy Parkinsonovej choroby.
Karbidopa a entakapón zlepšujú
antiparkinsonick�

Vara einkenni

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04084-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Stada 50 mg/12,5 mg/200 mg
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Stada 100 mg/25 mg/200 mg
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Stada 150 mg/37,5 mg/200 mg
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Stada 175 mg/43,75 mg/200 mg
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Stada 200 mg/50 mg/200 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg levodopy, 12,5 mg
karbidopy (ako monohydrát) a
200 mg entakapónu.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg levodopy, 25 mg
karbidopy (ako monohydrát) a
200 mg entakapónu.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg levodopy, 37,5 mg
karbidopy (ako monohydrát) a
200 mg entakapónu.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 175 mg levodopy, 43,75 mg
karbidopy (ako monohydrát) a
200 mg entakapónu.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg levodopy, 50 mg
karbidopy (ako monohydrát) a
200 mg entakapónu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,48 mg lecitínu
(sójového) (E322).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,60 mg lecitínu
(sójového) (E322).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,72 mg lecitínu
(sójového) (E322).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,78 mg lecitínu
(sójového) (E322).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,83 mg lecitínu
(sójového) (E322).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Stada 50 mg/12,5 mg/200 mg:
Hnedastočervená oválna,
bikonvexná, filmom obalená tableta 6,85x14,2 mm s označením
„50“ na jednej strane a „LEC“ na
opačnej strane.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Stada 100 mg/25 mg/200 mg:
Hnedastočervená oválna, bikonvexná,
filmom obalená tableta 7,23x15,3 mm s označením „100“ na jednej
strane a „LEC“ na opačnej strane.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Stada 150 mg/37,