Levetiracetam-ratiopharm 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Levetiracetam

Fáanlegur frá:

ratiopharm GmbH (3087881)

ATC númer:

N03AX14

INN (Alþjóðlegt nafn):

levetiracetam

Lyfjaform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Samsetning:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Levetiracetam (27533) 500 Milligramm

Stjórnsýsluleið:

intravenöse Anwendung

Leyfisstaða:

verlängert

Leyfisdagur:

2011-12-01

Upplýsingar fylgiseðill

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
_LEVETIRACETAM-RATIOPHARM_
_®_
_ 100 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG _
_ _
Levetiracetam
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND MIT DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist
_Levetiracetam-ratiopharm_
_®_
und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von
_Levetiracetam-ratiopharm_
_®_
beachten?
3. Wie ist
_Levetiracetam-ratiopharm_
_®_
anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist
_Levetiracetam-ratiopharm_
_®_
aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _LEVETIRACETAM-RATIOPHARM_
_®_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Levetiracetam
ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen
bei Epilepsie).
_Levetiracetam-ratiopharm_
_®_
wird angewendet:
•
alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur
Behandlung einer
bestimmten Art von Epilepsie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem
Alter von 16 Jahren,
bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde. Epilepsie ist eine
Erkrankung, bei der die
Patienten wiederholte Anfälle haben. Levetiracetam wird bei der Art
von Epilepsie angewendet,
bei der die Anfälle zunächst nur eine Seite des Gehirns betreffen,
sich aber später auf größere
Bereiche auf beiden Seiten des Gehirns ausweiten können (partielle
Anfälle

Vara einkenni

1
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_LEVETIRACETAM-RATIOPHARM_
_®_
_ 100 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält 100 mg Levetiracetam.
Jede 5-ml-Durchstechflasche enthält 500 mg Levetiracetam.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Durchstechflasche enthält 19,1 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klares, farbloses Konzentrat.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Levetiracetam-ratiopharm_
_®_
ist zur Monotherapie partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer
Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren mit neu
diagnostizierter
Epilepsie indiziert.
_Levetiracetam-ratiopharm_
_®_
ist indiziert zur Zusatzbehandlung

partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei
Erwachsenen, Jugendlichen
und Kindern ab 4 Jahren mit Epilepsie.

myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
mit Juveniler
Myoklonischer Epilepsie.

primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen
und Jugendlichen ab 12
Jahren mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie.
_Levetiracetam-ratiopharm_
_®_
_ Konzentrat_
ist eine Alternative für Patienten, wenn die orale
Anwendung vorübergehend nicht möglich ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Therapie mit Levetiracetam
_ _
kann als intravenöse oder orale Anwendung begonnen werden.
Die Umstellung von der intravenösen auf die orale Anwendung oder
umgekehrt kann direkt und
ohne Dosistitration erfolgen, wobei die Tagesdosis und die Häufigkeit
der Anwendung
beibehalten werden sollte.
2
_Partielle Anfälle _
Die empfohlene Dosierung für eine Monotherapie (ab 16 Jahren) ist
dieselbe wie für eine
Zusatzbehandlung, wie im Folgenden beschrieben.
_Alle Indikationen _
_Erwachsene (≥ 18 Jahre) und Jugendliche (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg
Körpergewicht _
_ _
Die therapeu