LEVETIRACETAM DOCGEN

Land: Ítalía

Tungumál: ítalska

Heimild: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Virkt innihaldsefni:

Levetiracetam

Fáanlegur frá:

DOC GENERICI SRL

ATC númer:

N03AX14

INN (Alþjóðlegt nafn):

Levetiracetam

Einingar í pakka:

"100 MG/ML SOLUZIONE ORALE" 1 FLACONE IN VETRO DA 150 ML CON SIRINGA GRADUATA DA 1 ML IN PP/PE E ADATTATORE; "100 MG/ML SOLUZION

Tegund:

M

Lækningarsvæði:

Levetiracetam

Vörulýsing:

046222028 - 100 MG/ML SOLUZIONE ORALE 1 FLACONE IN VETRO DA 150 ML CON SIRINGA GRADUATA DA 3 ML IN PP/PE E ADATTATORE - Autorizzato; 046222030 - 100 MG/ML SOLUZIONE ORALE 1 FLACONE IN VETRO DA 300 ML CON SIRINGA GRADUATA DA 10 ML IN PP/PE E ADATTATORE - Autorizzato; 046222016 - 100 MG/ML SOLUZIONE ORALE 1 FLACONE IN VETRO DA 150 ML CON SIRINGA GRADUATA DA 1 ML IN PP/PE E ADATTATORE - Autorizzato

Leyfisstaða:

Autorizzato

Upplýsingar fylgiseðill

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
LEVETIRACETAM DOCGEN 100 MG/ML SOLUZIONE ORALE
Levetiracetam
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LEI O IL SUO BAMBINO PRENDA
QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è LEVETIRACETAM DOCgen e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere LEVETIRACETAM DOCgen
3.
Come prendere LEVETIRACETAM DOCgen
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare LEVETIRACETAM DOCgen
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È LEVETIRACETAM DOCGEN E A COSA SERVE
Levetiracetam 100 mg/ml soluzione orale è un medicinale
antiepilettico (un medicinale usato per
trattare le crisi epilettiche).
LEVETIRACETAM DOCgen è usato:
•
da solo in adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età con
epilessia di nuova diagnosi, per trattare
una certa forma di epilessia. L'epilessia è una condizione in cui i
pazienti hanno delle crisi ripetute
(convulsioni).
Levetiracetam è utilizzato per quella forma di epilessia in cui le
crisi coinvolgono inizialmente solo un
lato del cervello, ma possono successivamente estendersi ad aree più
ampie su entrambi i lati del cervello
(crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria).
Levetiracetam le è stato prescritto dal
medico per ridurre il numero di crisi epilettiche.
•
come aggiunta ad altri medicinali antiepilettici per trattare:
▪
crisi ad esordio parziale, con o senza generalizzazione, in adulti,
adolescenti, bambini e
infanti a partire da 1 mese

Vara einkenni

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
LEVETIRACETAM DOCgen 100 mg/ml soluzione orale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml contiene 100 mg di levetiracetam
Eccipienti con effetti noti:
Ogni ml contiene 2,5 mg di metile paraidrossibenzoato (E218), 300 mg
di maltitolo liquido (E965), 14,8 mg
di sodio e 0,0016 mg di alcol benzilico.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione orale.
Liquido limpido.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
LEVETIRACETAM DOCgen è indicato come monoterapia nel trattamento
delle crisi ad esordio parziale
con o senza generalizzazione secondaria in adulti ed adolescenti a
partire dai 16 anni di età con epilessia di
nuova diagnosi.
LEVETIRACETAM DOCgen è indicato quale terapia aggiuntiva
•
nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza secondaria
generalizzazione in adulti,
adolescenti, bambini ed infanti a partire da 1 mese di età con
epilessia
•
nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a
partire dai 12 anni di età con
Epilessia Mioclonica Giovanile
•
nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in
adulti ed adolescenti a partire dai
12 anni di età con Epilessia Generalizzata Idiopatica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Crisi ad esordio parziale_
Il dosaggio raccomandato per la monoterapia (a partire dai 16 anni di
età) e per la terapia aggiuntiva è lo
stesso, come indicato di seguito.
_Tutte le indicazioni_
_Adulti (≥ 18 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) del peso di 50
kg o superiore_
La dose terapeutica iniziale è di 500 mg due volte al giorno. Questa
dose può essere iniziata dal primo giorno
di trattamento. Tuttavia, potrà essere somministrata una dose
iniziale inferiore di 250 mg due volte al giorno
su valutazione del medico della riduzione delle crisi rispetto ai
possibili effetti indesiderati. Questa potrà
essere aumentata a 500 mg due volte al giorno dopo due settim