Levelept

Land: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Levetiracetam

Fáanlegur frá:

Mibe GmbH Arzneimittel (8004658)

INN (Alþjóðlegt nafn):

levetiracetam

Lyfjaform:

Filmtablette

Samsetning:

Teil 1 - Filmtablette; Levetiracetam (27533) 750 Milligramm

Stjórnsýsluleið:

zum Einnehmen

Leyfisstaða:

widerrufen

Leyfisdagur:

2011-10-21

Upplýsingar fylgiseðill

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Levelept 750 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Levetiracetam
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwe
den haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Levelept und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Levelept beachten?
3.
Wie ist Levelept einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Levelept aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST LEVELEPT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Levelept ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von
Anfällen bei Epilep-
sie).
Levelept wird angewendet:
•
alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur
Behandlung
partieller Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei
Patienten ab einem
Alter von 16 Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde.
•
als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimittel gegen Epilepsie von:
-
partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei
Patienten ab ei-
nem Alter von 1 Monat.
-
myoklonischen Anfällen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit
Juveni-
ler Myoklonischer Epilepsie.
-
primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Patienten ab
einem Alter
von 12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LEVELEPT BEACHTEN?
LEVELEPT DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
‐
wenn Sie überempfindlich (a

Vara einkenni

1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Levelept 250 mg Filmtabletten
Levelept 500 mg Filmtabletten
Levelept 750 mg Filmtabletten
Levelept 1000 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Levelept 250 mg _
Eine Filmtablette enthält 250 mg Levetiracetam.
_ _
_Levelept 500 mg _
Eine Filmtablette enthält 500 mg Levetiracetam.
_ _
_Levelept 750 mg _
Eine Filmtablette enthält 750 mg Levetiracetam.
_ _
Sonstiger Bestandteil:
Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110): 0,27 mg
_ _
_Levelept 1000 mg _
Eine Filmtablette enthält 1000 mg Levetiracetam._ _
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Levelept 250 mg _
Blau, länglich, mit beidseitiger Bruchkerbe, ungefähr 15 mm lang und
mit der Prägung
„LEV 250“ auf einer Seite.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
_Levelept 500 mg _
Gelb, länglich, mit beidseitiger Bruchkerbe, ungefähr 18 mm lang und
mit der Prägung
„LEV 500“ auf einer Seite.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
_Levelept 750 mg _
Orange, länglich, mit beidseitiger Bruchkerbe, ungefähr 20 mm lang
und mit der Prägung
„LEV 750“ auf einer Seite.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
_Levelept 1000 mg _
Weiß, länglich, mit beidseitiger Bruchkerbe, ungefähr 22 mm lang
und mit der Prägung
„LEV 1000“ auf einer Seite.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Levelept ist zur Monotherapie partieller Anfälle mit oder ohne
sekundäre Generalisierung
bei Patienten ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie
indiziert.
Levelept ist indiziert zur Zusatzbehandlung

partieller Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei
Erwachsenen,
Kindern und Säuglingen ab 1 Monat mit Epilepsie.

myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
mit Juven
ler Myoklonischer Epilepsie.

primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen
und Jugendlichen
ab 12 Jahren mit I