Levazyr 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Land: Finnland

Tungumál: finnska

Heimild: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Virkt innihaldsefni:

Levocetirizine dihydrochloride

Fáanlegur frá:

SANOSWISS UAB

ATC númer:

R06AE09

INN (Alþjóðlegt nafn):

Levocetirizine dihydrochloride

Skammtar:

5 mg

Lyfjaform:

tabletti, kalvopäällysteinen

Einingar í pakka:

Kaupan: 30 (VNR-numero: 066838), 100 (VNR-numero: 066849) Ei kaupan: 1, 1, 2, 2, 4, 4, 5, 5, 7, 7, 10, 10, 14, 14, 15, 15, 20, 2

Gerð lyfseðils:

Itsehoito: 30 Resepti: 100 Ei kaupan: 1, 1, 2, 2, 4, 4, 5, 5, 7, 7, 10, 10, 14, 14, 15, 15, 20, 20, 21, 21, 28, 28, 30, 30, 30 x

Lækningarsvæði:

levosetiritsiini

Vörulýsing:

Substituutioryhmä: 0660

Leyfisstaða:

Myyntilupa myönnetty

Leyfisdagur:

2009-05-26

Upplýsingar fylgiseðill

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
LEVAZYR 5 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
levosetiritsiinidihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Levazyr on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Levazyria
3.
Miten Levazyria käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Levazyrin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LEVAZYR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Levazyrin vaikuttava aine levosetiritsiini
on allergialääke. Sitä käytetään allergisiin tiloihin
liittyvien
oireiden hoitoon kuten:
-
allerginen nuha (myös pitkäaikainen allerginen nuha)
-
krooninen nokkosihottuma (krooninen idiopaattinen urtikaria).
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN KUIN KÄYTÄT LEVAZYRIA
ÄLÄ KÄYTÄ LEVAZYRIA
-
jos olet allerginen levosetiritsiinille,
jollekin samankaltaiselle aineelle tai tämän lääkkeen
jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
-
jos munuaistesi toiminta on voimakkaasti heikentynyt (vaikea
munuaisten vajaatoiminta, jossa
kreatiniinipuhdistuma alle 10 ml/min).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä.
LAPSET
Levazyria ei saa käyttää alle 6-vuotiaille lapsille, koska tällä
hetkellä saatavilla olevia
kalvopäällysteisiä tabletteja ei voi annostella sopivasti.
MUUT LÄÄKEVALMISTEET JA LEVAZYR

Vara einkenni

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Levazyr 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg
levosetiritsiinidihydrokloridia (vastaten 4,2 mg
levosetiritsiiniä).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 64,0 mg
laktoosimonohydraattia (ks. kohta 4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti
Kalvopäällysteiset
tabletit
ovat
valkoisia
tai
luonnonvalkoisia,
soikeita,
kaksoiskuperia
tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ‘L9CZ’ ja
toisella puolella '5'.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Allergisen nuhan (mukaan lukien jatkuva allerginen nuha)
oireenmukainen hoito ja krooninen
idiopaattinen urtikaria.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Kalvopäällysteinen tabletti tulee ottaa suun kautta ja se on
nieltävä kokonaisena nesteen
kanssa. Tabletin voi ottaa ruuan kanssa tai ruokailujen välillä. On
suositeltavaa ottaa koko
vuorokausiannos kerrallaan.
Aikuiset ja nuoret ≥ 12 vuotta
Suositusannos on 5 mg vuorokaudessa (1 kalvopäällysteinen tabletti).
Iäkkäät potilaat
Iäkkäille
potilaille
suositellaan
annoksen
muuttamista,
jos
heillä
on
keskivaikea
tai
vaikeaasteinen
munuaisten
vajaatoiminta
(ks.
alla:
Potilaat,
joilla
on
munuaisten
vajaatoiminta).
Pediatriset potilaat
6 - 12 -vuotiaat lapset
Suositusannos on 5 mg vuorokaudessa (1 kalvopäällysteinen tabletti).
2 - 6 -vuotiaat lapset
Kahdesta kuuden vuoden ikäisille lapsille ei ole mahdollista saada
sopivaa annosta, koska
tabletit ovat kalvopäällysteisiä. On suositeltavaa käyttää
levosetiritsiinin lapsille soveltuvaa
lääkemuotoa.
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Annosvälien
tulee
olla
yksilöllisiä
munuaisten
toiminnan
mukaan.
Tutustu
oheiseen
taulukkoon ja muuta annosta sen mukaan. Jotta voit käyttää tätä
taulukkoa, tarvitset arvion
potilaan kreatiniinipuhdistumasta (CLcr) ml/min. Kreatiniinipuhdistuma
(ml/min) voidaan
arvioida se