Letrozole EG 2.5 mg filmomh. tabl.

Country: Belgía

Tungumál: hollenska

Heimild: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Virkt innihaldsefni:

Letrozol 2,5 mg

Fáanlegur frá:

EG SA-NV

ATC númer:

L02BG04

INN (Alþjóðlegt nafn):

Letrozole

Skammtar:

2,5 mg

Lyfjaform:

Filmomhulde tablet

Samsetning:

Letrozol 2.5 mg

Stjórnsýsluleið:

Oraal gebruik

Lækningarsvæði:

Letrozole

Vörulýsing:

CTI-code: 371673-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 371673-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05400581003301 - CNK-code: 2743466 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 371673-03 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05400581003295 - CNK-code: 2743474 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Leyfisstaða:

Gecommercialiseerd: Ja

Leyfisdagur:

2010-06-17

Upplýsingar fylgiseðill

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Letrozole EG 2,5 mg, filmomhulde tabletten
Letrozol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Letrozole EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2.
Wanneer mag u Letrozole EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u Letrozole EG in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Letrozole EG?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LETROZOLE EG EN WAARVOOR WORDT HET INGENOMEN?
WAT IS LETROZOLE EG EN HOE WERKT HET?
Letrozole EG bevat een werkzame stof die letrozol heet. Het behoort
tot een groep geneesmiddelen die
aromataseremmers worden genoemd. Het is een hormonaal (of 'endocrien')
geneesmiddel tegen
borstkanker. De groei van borstkanker wordt vaak gestimuleerd door
oestrogenen (dit zijn vrouwelijke
geslachtshormonen). Letrozole EG vermindert de hoeveelheid oestrogeen
door een enzym
('aromatase') te blokkeren dat betrokken is bij de productie van
oestrogenen en kan dus de groei van
borstkanker die oestrogenen nodig heeft, vertragen. Daardoor vertraagt
of stopt de groei van de
kankercellen en/of hun uitzaaiing naar andere lichaamsdelen.
WAARVOOR WORDT LETROZOLE EG INGENOMEN?
Letrozole EG wordt gebruikt voor de behandeling van borstkanker bij
vrouwen die de menopauze
achter de rug hebben en dus niet meer menstrueren.
Het wordt gebruikt om te voorkomen dat de kanker terugkomt. Het kan
gebruikt worden als eerste
behandeling voordat de borstkanker geopereer

Vara einkenni

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Letrozole EG 2,5 mg filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg letrozol.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 62,0 mg lactosemonohydraat en tot 0,40
mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Geel, rond, biconvex.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES

Adjuvante behandeling van postmenopauzale vrouwen met
hormoonreceptor-positieve, invasieve
borstkanker in een vroeg stadium.

Voortgezette adjuvante behandeling van hormoonafhankelijke, invasieve
borstkanker bij
postmenopauzale vrouwen die eerder gedurende 5 jaar standaard
adjuvante tamoxifentherapie hebben
gehad.

Eerstelijnsbehandeling bij postmenopauzale vrouwen met
hormoonafhankelijke borstkanker in
een gevorderd stadium.

Borstkanker in een gevorderd stadium na een terugval of verslechtering
van de aandoening bij
vrouwen in de natuurlijke of kunstmatig teweeggebrachte
postmenopauzale endocriene fase, die
voorafgaand zijn behandeld met anti-oestrogenen.

Neoadjuvante behandeling van postmenopauzale vrouwen met
hormoonreceptor-positieve, HER-
2-negatieve borstkanker voor wie chemotherapie niet geschikt is en
onmiddellijk opereren niet
geïndiceerd is.
De werkzaamheid bij patiënten met hormoonreceptor-negatieve
borstkanker werd niet aangetoond.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen en ouderen_
De aanbevolen dosering van Letrozole EG is 2,5 mg eenmaal daags. Voor
ouderen hoeft de dosering niet
te worden aangepast.
Bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde borstkanker dient de
behandeling met Letrozole EG te
worden voortgezet totdat progressie van de tumor duidelijk is.
1/18
In de adjuvante behandeling en verlengde adjuvante behandeling wordt
aanbevolen om 5 jaar met
Letrozole EG te behandelen of totdat er opnieuw recidief van de tumor
optreedt, afhankelijk van welke als
eerste optreedt.
B