Letrozole Bluefish Filmuhúðuð tafla 2,5 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Letrozolum INN

Fáanlegur frá:

Bluefish Pharmaceuticals AB

ATC númer:

L02BG04

INN (Alþjóðlegt nafn):

Letrozolum

Skammtar:

2,5 mg

Lyfjaform:

Filmuhúðuð tafla

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

080482 Þynnupakkning PVC/PE/PVDC-álþynnupakkningar ; 080470 Þynnupakkning PVC/PE/PVDC-álþynnupakkningar

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2012-01-06

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
LETROZOLE BLUEFISH 2,5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
letrozol
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Letrozole Bluefish og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Letrozole Bluefish
3.
Hvernig nota á Letrozole Bluefish
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Letrozole Bluefish
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM LETROZOLE BLUEFISH OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM LETROZOLE BLUEFISH OG HVERNIG ÞAÐ VERKAR
Letrozole Bluefish inniheldur virkt efni sem nefnist letrozol. Það
tilheyrir flokki lyfja sem nefnist
aromatasa-hemlar. Lyfið er notað til hormóna- (innkirtla-)
meðferðar við brjóstakrabbameini.
Estrógen, sem eru kynhormón kvenna, örva oft vöxt
brjóstakrabbameins. Letrozole Bluefish dregur úr
magni estrógena með því að hamla ensími (sem nefnist
„aromatasi“) sem á þátt í nýmyndun estrógena
og getur þannig mögulega hindrað vöxt brjóstakrabbameins sem
þarf estrógen til þess að geta vaxið.
Þar með hægir á fjölgun krabbameinsfrumna eða hún stöðvast
og/eða það hægir á dreifingu þeirra um
líkamann eða slík dreifing stöðvast.
VIÐ HVERJU LETROZOLE BLUEFISH ER NOTAÐ
Letrozole Bluefish er notað við brjóstakrabbameini hjá konum sem
komnar eru yfir tíðahvörf, þ.e.
tíðablæðingar eru hættar.
Það er

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Letrozole Bluefish 2,5 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 2,5 mg af letrozoli.
Hver tafla inniheldur 61,5 mg af laktósaeinhýdrati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Letrozole Bluefish eru gular, kringlóttar, 6,1 mm (±0,2 mm) í
þvermál, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
•
Viðbótarmeðferð (adjuvant treatment) fyrir konur eftir
tíðahvörf, með hormónaviðtaka jákvætt
ífarandi brjóstakrabbamein, hvort sem það hefur borist til eitla
í brjósti eða holhönd eða ekki
(early breast cancer).
•
Framlengd viðbótarmeðferð (extended adjuvant treatment) við
hormónaháðu ífarandi
brjóstakrabbameini hjá konum eftir tíðahvörf sem áður hafa
fengið hefðbundna viðbótarmeðferð
með tamoxifeni í 5 ár.
•
Fyrsta val sem meðferð hjá konum með langt gengið hormónaháð
brjóstakrabbamein eftir
tíðahvörf.
•
Langt gengið brjóstakrabbamein, sem hefur komið fram að nýju eða
versnað, hjá konum eftir
eðlileg eða framkölluð tíðahvörf, sem áður hafa fengið
meðferð með andestrogenum.
•
Formeðferð (neo-adjuvant) hjá konum eftir tíðahvörf með HER-2
neikvætt brjóstakrabbamein
sem er jákvætt fyrir hormónaviðtökum, þar sem lyfjameðferð er
ekki viðeigandi og
bráðaskurðaðgerð á ekki við.
Ekki hefur verið sýnt fram á verkun hjá sjúklingum með
hormónaviðtaka-neikvætt brjóstakrabbamein.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Fullorðnir og aldraðir sjúklingar _
Ráðlagður skammtur af Letrozole Bluefish er 2,5 mg einu sinni á
dag. Nota má sama skammt handa
öldruðum.
Hjá sjúklingum með langt gengið krabbamein eða brjóstakrabbamein
með meinvörpum skal halda
meðferð með Letrozole Bluefish áfram þar til staðfest er að
sjúkdómurinn fari versnandi.
2
Fyrir viðbótarmeðferð og framlengda viðbótarmeðferð, skal
halda meðferð með