Letrozol dura 2,5 mg Filmtabletten

Land: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Letrozol

Fáanlegur frá:

Mylan dura GmbH (8006829)

INN (Alþjóðlegt nafn):

letrozole

Lyfjaform:

Filmtablette

Samsetning:

Teil 1 - Filmtablette; Letrozol (26890) 2,5 Milligramm

Stjórnsýsluleið:

zum Einnehmen

Leyfisstaða:

widerrufen

Leyfisdagur:

2011-05-12

Upplýsingar fylgiseðill

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTINNEN
LETROZOL DURA 2,5 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Letrozol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Letrozol dura und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Letrozol dura beachten?
3.
Wie ist Letrozol dura einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Letrozol dura aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LETROZOL DURA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_WAS IST LETROZOL DURA UND WIE WIRKT ES? _
Letrozol dura Tabletten enthalten den Wirkstoff Letrozol. Es gehört
zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die Aromatase-Hemmer genannt werden. Es ist eine
hormonelle (oder „endokrine“)
Behandlung von Brustkrebs. Das Wachstum von Brustkrebs wird häufig
durch Östrogene (weibliche
Geschlechtshormone) angeregt. Letrozol dura vermindert die Menge an
Östrogen, indem es ein an der
Bildung von Östrogen beteiligtes Enzym (die „Aromatase“) hemmt
und somit das Wachstum von
Brustkrebs, der Östrogen für sein Wachstum benötigt, blockieren
kann. Als Folge hören Tumorzellen
auf zu wachsen oder wachsen langsamer und/oder eine Ausbreitung der
Tumorzellen in andere
Körperbereiche wird verhindert oder verlangsamt.
_WOFÜR WIRD LETROZOL DURA ANGEWENDET? _
Letrozol dura wird zur Behandlung von Brustkrebs bei Frau

Vara einkenni

1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Letrozol dura 2,5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Letrozol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 61,53 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Letrozol dura 2,5 mg Filmtabletten sind dunkelgelb, kapselförmig,
leicht bikonvex mit der Prägung
„LZ 2,5“ auf der einen Seite und „G“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
•
Adjuvante Therapie postmenopausaler Frauen mit
hormonrezeptor-positivem primärem
Mammakarzinom.
•
Erweiterte adjuvante Therapie des hormonabhängigen primären
Mammakarzinoms bei
postmenopausalen Frauen nach vorheriger adjuvanter Standardtherapie
mit Tamoxifen über
5 Jahre.
•
First-Line-Therapie des hormonabhängigen fortgeschrittenen
Mammakarzinoms bei
postmenopausalen Frauen.
•
Behandlung des Mammakarzinoms im fortgeschrittenen Stadium nach
Rezidiv oder
Progression der Erkrankung bei Frauen, die sich physiologisch oder
nach einem künstlichen
Eingriff in der Postmenopause befinden und die zuvor mit
Antiöstrogenen behandelt wurden.
•
Neoadjuvante Behandlung postmenopausaler Frauen mit
hormonrezeptor-positivem, HER-2-
negativem Mammakarzinom, bei denen eine Chemotherapie nicht in
Betracht kommt und ein
sofortiger chirurgischer Eingriff nicht indiziert ist.
Bei Patientinnen mit hormonrezeptor-negativem Mammakarzinom ist die
Wirksamkeit nicht belegt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
ERWACHSENE UND ÄLTERE PATIENTINNEN
Die empfohlene Dosierung von Letrozol dura beträgt 2,5 mg einmal
täglich. Bei älteren Patientinnen
ist keine Dosisanpassung erforderlich.
In der Therapie des fortgeschrittenen oder metastasierten
Mammakarzinoms sollte die Behandlung
mit Letrozol so lange durchgeführt werden, bis eine Progression der
Tumorerkrankung festgestellt
wird.
In der adjuvanten und der erweiterten adjuvanten Therap