Letromal Filmuhúðuð tafla 2,5 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Letrozolum INN

Fáanlegur frá:

Williams & Halls ehf

ATC númer:

L02BG04

INN (Alþjóðlegt nafn):

Letrozolum

Skammtar:

2,5 mg

Lyfjaform:

Filmuhúðuð tafla

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

033777 Þynnupakkning PVC/álþynnur V0185

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2010-04-19

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
LETROMAL 2,5 MG
FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
letrozol
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum.
Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
•
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR
:
1.
Upplýsingar um Letromal 2,5 mg og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Letromal 2,5 mg
3.
Hvernig nota á Letromal 2,5 mg
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Letromal 2,5 mg
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM LETROMAL 2,5 MG OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVAÐ LETROMAL 2,5 MG ER OG HVERNIG ÞAÐ VIRKAR
Letromal inniheldur virkt efni sem kallast letrozol. Það tilheyrir
hópi lyfja sem nefnast
arómatasahemlar. Það er hormónalyf (eða „innkirtlalyf”)
notað í meðferð við brjóstakrabbameini.
Vöxtur brjóstakrabbameins örvast oft af estrógenum, en það eru
kynhormón kvenna. Letrozol dregur
úr magni estrógena með því að með því að blokka ensím
(arómatasa) sem hefur hlutverki að gegna við
framleiðslu estrógens. Af því leiðir að vöxtur æxlisfrumna
hægir á sér eða þær hætta að vaxa og/eða
dreifast til annarra hluta líkamans.
VIÐ HVERJU ER LETROMAL 2,5 MG NOTAÐ
Letrozol er notað til að meðhöndla brjóstakrabbamein hjá konum
sem komnar eru yfir tíðahvörf, þ.e.
tíðablæðingar eru hættar.
Það er notað til að hindra að brjóstakrabbameinið taki sig upp
aftur. Unnt er að

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Letromal 2,5 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 2,5 mg letrozol.
Hjálparefni: hver tafla inniheldur 61,5 mg laktósaeinhýdrat.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Gular, filmuhúðaðar, kringlóttar, tvíkúptar töflur, ígrafnar
með L9OO á aðra hliðina og 2,5 á hina.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
•
Viðbótarmeðferð fyrir konur eftir tíðahvörf með
hormónaviðtakajákvætt brjóstakrabbamein á
frumstigi.
•
Lengd viðbótarmeðferð við hormónaháðu brjóstakrabbameini á
frumstigi hjá konum eftir
tíðahvörf sem áður hafa fengið staðlaða viðbótarmeðferð
með tamoxifen í 5 ár.
•
Fyrsta lyfjameðferð hjá konum eftir tíðahvörf með langt gengið
hormónaháð brjóstakrabbamein.
•
Langt gengið brjóstakrabbamein sem hefur komið fram að nýju eða
versnað hjá konum eftir
náttúruleg eða framkölluð tíðahvörf, sem áður hafa verið
meðhöndlaðar með andestrógenum.
•
Formeðferð (neo-adjuvant) hjá konum eftir tíðahvörf með HER-2
neikvætt brjóstakrabbamein
sem er jákvætt fyrir hormónaviðtökum, þar sem lyfjameðferð er
ekki viðeigandi og
bráðaskurðaðgerð á ekki við.
Ekki hefur verið sýnt fram á verkun hjá sjúklingum með
hormónaneikvætt brjóstakrabbamein.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Fullorðnir og aldraðir sjúklingar_
Ráðlagður skammtur af letrozoli er 2,5 mg einu sinni á dag. Engrar
skammtaaðlögunar er þörf fyrir
aldraða sjúklinga.
Hjá sjúklingum með langt gengið brjóstakrabbamein eða
brjóstakrabbamein með meinvörpum, skal
halda meðferð með letrozoli áfram þar til staðfest er að
sjúkdómurinn fari versnandi.
Ef um er að ræða viðbótameðferð eða framlengda
viðbótarmeðferð, skal halda meðferð með letrozoli
áfram í 5 ár eða fram að endurkomu æxlis, hvort sem kemur fyrr.
2
Ef um er að ræða viðbótameðferð, má einnig íhuga raðb