Letifend

Country: Evrópusambandið

Tungumál: franska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Recombinant protein Q from Leishmania infantum MON-1

Fáanlegur frá:

LETI Pharma, S.L.U.

ATC númer:

QI07A

INN (Alþjóðlegt nafn):

Canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)

Meðferðarhópur:

Chiens

Lækningarsvæði:

Les vaccins bactériens inactivés (y compris les mycoplasmes, les anatoxines et chlamydia)

Ábendingar:

Pour l'immunisation active des chiens à partir de l'âge de 6 mois afin de réduire le risque de développer un cas clinique de leishmaniose.

Vörulýsing:

Revision: 11

Leyfisstaða:

Autorisé

Leyfisdagur:

2016-04-20

Upplýsingar fylgiseðill

16
B. NOTICE
17
NOTICE
LETIFEND LYOPHILISAT ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE POUR CHIENS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots :
LETI Pharma, S.L.U.
C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte
Tres Cantos
28760 Madrid
ESPAGNE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
LETIFEND lyophilisat et solvant pour solution injectable pour chiens
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose de 0,5 ml contient
LYOPHILISAT
(lyophilisat blanc)
Substance active
Protéine recombinante Q de _Leishmania infantum_ MON-1
≥
36,7 unités ELISA (UE)
*
*
Contenu en antigène déterminé par ELISA contre un standard interne.
Lyophilisat :
Chlorure de sodium
Chlorydrate d’arginine
Acide borique.
SOLVANT
Eau pour préparations injectables
q.s.p. 0,5 ml.
4.
INDICATION(S)
Pour l’immunisation active des chiens non infectés âgés de plus
de 6 mois afin de réduire le risque de
développer une infection active et/ou une maladie clinique après
exposition à _Leishmania infantum. _
L’efficacité du vaccin a été démontrée au cours d’une étude
sur le terrain dans laquelle les chiens
étaient naturellement exposés à _Leishmania infantum_ dans des
zones à haut risque d’infection sur une
durée de deux ans.
Lors d’études en laboratoire comprenant une exposition
expérimentale à _Leishmania infantum_, le
vaccin a diminué la sévérité de la maladie, notamment les signes
cliniques et la charge parasitaire dans
la rate et les ganglions lymphatiques.
Début de l’immunité : 4 semaines après vaccination.
18
Durée de l’immunité : 1 an après vaccination.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou
à l’un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Après la vaccination, des démangeaisons au s

Vara einkenni

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
LETIFEND lyophilisat et solvant pour solution injectable pour chiens
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de 0,5 ml contient :
LYOPHILISAT
SUBSTANCE ACTIVE :
Protéine recombinante Q de _Leishmania infantum_ MON-1
≥
36,7 unités ELISA (UE)
*
*
Contenu en antigène déterminé par ELISA contre un standard interne.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat et solvant pour solution injectable.
Lyophilisat blanc
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Pour l’immunisation active des chiens non infectés âgés de plus
de 6 mois afin de réduire le risque de
développer une infection active et/ou une maladie clinique après
exposition à _Leishmania infantum. _
L’efficacité du vaccin a été démontrée au cours d’une étude
sur le terrain dans laquelle les chiens
étaient naturellement exposés à _Leishmania infantum_ dans des
zones à haut risque d’infection sur une
durée de deux ans.
Lors d’études en laboratoire comprenant une exposition
expérimentale à _Leishmania infantum_, le
vaccin a diminué la sévérité de la maladie, notamment les signes
cliniques et la charge parasitaire dans
la rate et les ganglions lymphatiques.
Début de l’immunité : 4 semaines après vaccination.
Durée de l’immunité : 1 an après vaccination.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou
à l’un des excipients.
3
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé et non infectés.
Le vaccin est sans danger chez les chiens infectés. La revaccination
de chiens infectés n’a pas aggravé
le cours de la maladie (pendant la période d’observation de 2
mois). Aucune efficacité n’a été
démontrée chez ces animaux.
Un test de détection de l’infection Le