LEPONEX 25 mg/1 tableta tableta

Country: Bosnía og Hersegóvína

Tungumál: króatíska

Heimild: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Virkt innihaldsefni:

klozapin

Fáanlegur frá:

Mylan d.o.o.

ATC númer:

N05AH02

INN (Alþjóðlegt nafn):

klozapin

Skammtar:

25 mg/1 tableta

Lyfjaform:

tableta

Samsetning:

1 tableta sadrži: 25 mg klozapina

Einingar í pakka:

50 tableta (5 PVC/PE/PVDC blistera po 10 tableta), u kutiji

Gerð lyfseðils:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Framleitt af:

BGP PRODUCTS OPERATIONS GmbH, Švajcarska

Leyfisstaða:

Važeći

Leyfisdagur:

2016-11-04

Upplýsingar fylgiseðill

BA-LEP-P-003-A-01/18
1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
▲
LEPONEX
25 mg tableta
100 mg tableta
klozapin
Prije upotrebe pažljivo proČitajte ovo uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi čak i ako ima znake bolesti
slične Vašim.
Ukoliko primijetite bilo kakve neželjene reakcije, posavjetujte se sa
svojim ljekarom ili farmaceutom.
Ovo uključuje i moguća neželjena djelovanja koja nisu navedena u
ovom uputstvu. Vidjeti dio 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.
Šta je LEPONEX i za šta se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati LEPONEX
3.
Kako uzimati LEPONEX
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati LEPONEX
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je lijek LEPONEX i za šta se koristi?
Aktivna
komponenta
Leponexa
je
klozapin
koji
priprada
terapijskoj
grupi
lijekova
koji
se
zovu
antipsihotici (lijekovi koji se koriste u terapiji specifičnih
mentalnih poremećaja kao što su psihoze).
Leponex je lijek koji se koristi u terapiji šizofrenije kod
pacijenata kod kojih drugi lijekovi sa istom
svrhom ne postižu željeni učinak. Šizofrenija je mentalna bolest
koja pogađa način razmišljanja,
osjaćanja
i
ponašanja.
Primjenu
Leponexa
trebate
započeti
samo
ukoliko
ste
već
za
tretman
šizofrenije
koristili
dva
druga
antipsihotika,
među
kojima
je
jedan
bio
iz
novije
grupe
atipičnih
antipsihotika, te upravo ti lijekovi nisu postigli željeni učinak
ili su izazvali pojavu teških neželjenih
reakcija.
Leponex se može primjenjivati i kod pacijenata koji imaju
Parkinsonovu bolest za tretman teških
poremećaja misli, emocija i ponašanja ukoliko su iscrpljene sve
ostale terapijske mogućnosti.
2.
Prije nego poČnete uzimati LEPONEX
Nemojte uzimati LEPONEX ukoliko:
-
ste alergični (hipersenzitivni) na klozapin ili bilo koji drugi
sastojak Leponexa (vidjeti dio 6).
-
niste u stanju imati redovne laboratorijske nalaze krvi.
-
Vam

Vara einkenni

BA-LEP-S-003-A-01/18
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
▲
LEPONEX
25 mg tableta
100 mg tableta
klozapin
Leponex može prouzrokovati agranulocitozu. Upotrebu je potrebno
ograničiti na pacijente:
- sa šizofrenijom koji ne reaguju ili ne podnose liječenje
antipsihoticima, ili sa psihozom kod Parkinsonove
bolesti kad druge strategije liječenja nisu imale efekta (vidjeti dio
4.1),
- koji u početku imaju normalne nalaze leukocita (broj bijelih krvnih
ćelija ≥3500/mm
3
(≥3,5x10
9
/l) i apsolutni broj neutrofila ≥2000/mm
3
(2,0x10
9
/l)), i
- kod kojih je moguća redovna kontrola bijelih krvnih ćelija i
apsolutnog broja neutrofila kako slijedi:
jedanput sedmično tokom prvih 18 sedmica liječenja, te najmanje
svake 4 sedmice nakon toga tokom
liječenja. Praćenje se mora nastaviti tokom cijelog liječenja te
još 4 sedmice nakon potpunog prekida
uzimanja Leponexa (vidjeti dio 4.4).
Ljekar koji propisuje lijek mora poštovati sigurnosne mjere. Prilikom
svake kontrole pacijenta koji uzima
Leponex je potrebno podsjetiti da se odmah obrati svom ljekaru ukoliko
bi se javili znaci bilo kakve
infekcije. Naročita pažnja mora se posvetiti pacijentima koji se
žale na simptome nalik gripi, kao što su
povišena temperatura ili upala grla, ili na ostale znakove infekcije
koji mogu ukazivati na neutropeniju
(vidjeti dio 4.4).
Leponex se mora izdavati pod strogom medicinskom kontrolom i u skladu
sa službenim preporukama
(vidjeti dio 4.4).
Miokarditis
Leponex je povezan sa povećanim rizikom oboljenja od miokarditisa,
koji u rijetkim slučajevima može imati
fatalan ishod. Povećani rizik od miokarditisa je najveći u prva dva
mjeseca terapije. Fatalni slučajevi od
kardiomiopatije su također rijetko reportirani (vidjeti dio 4.4).
Na miokarditis kao i na kardiomiopatiju treba posumnjati kod
pacijenata koji osjećaju ustrajnu tahikardiju u
stanju mirovanja, naročito u prva 2 mjeseca terapije, i/ili
palpitacije, aritmije, bol u prsima kao i druge
znake i simptome zatajenja srca (npr. neobjašnjiv