Lemtrada

Country: Evrópusambandið

Tungumál: finnska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

alemtutsumabille

Fáanlegur frá:

Sanofi Belgium

ATC númer:

L04AA34

INN (Alþjóðlegt nafn):

alemtuzumab

Meðferðarhópur:

Selektiiviset immunosuppressantit

Lækningarsvæði:

Multippeliskleroosi

Ábendingar:

Lemtrada on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla esiintyy relapsoivaa remitting-multippeliskleroosia (RRMS), jolla on aktiivinen sairaus, jonka kliiniset tai kuvantamisominaisuudet.

Vörulýsing:

Revision: 22

Leyfisstaða:

valtuutettu

Leyfisdagur:

2013-09-12

Upplýsingar fylgiseðill

38
B. PAKKAUSSELOSTE
39
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
LEMTRADA
12 MG INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
alemtutsumabi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä LEMTRADA on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
LEMTRADA-valmistetta
3.
Miten LEMTRADA-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
LEMTRADA-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LEMTRADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
LEMTRADA-valmisteen vaikuttava aine on alemtutsumabi ja sillä
hoidetaan potilaita, joilla on
aikuisten MS-taudin eli multippeliskleroosin nk. aaltomainen muoto
(RRMS). LEMTRADA ei
paranna MS-tautia, mutta se voi vähentää MS-taudin
pahenemisvaiheiden määrää. Se voi myös auttaa
hidastamaan tai ehkäistä joitakin MS-taudin oireita ja löydöksiä.
Kliinisissä tutkimuksissa
LEMTRADA-valmisteella hoidetuilla potilailla esiintyi vähemmän
taudin pahenemisvaiheita ja heidän
toimintakykynsä heikkeni vähemmän kuin potilailla, joita hoidettiin
monta kertaa viikossa pistoksina
annettavalla beetainterferonilla.
LEMTRADA-valmistetta käytetään, jos sinulla on erittäin aktiivinen
MS-tauti siitä huolimatta, että
olet saanut ainakin yhtä muuta lääkettä MS-taudin hoitoon, tai jos
sinulla on nopeasti etene

Vara einkenni

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
LEMTRADA 12 mg
infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 12 mg alemtutsumabia 1,2 ml:ssa (10
mg/ml).
Alemtutsumabi on yhdistelmä-DNA-tekniikalla
nisäkässolususpensioviljelmässä
(kiinanhamsterinmunasarjasolut) - ravintoaineliuoksessa tuotettu
monoklonaalinen vasta-aine.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol kaliumia (39 mg)
yhdessä infuusiossa, eli sen voidaan sanoa
olevan ”kaliumiton”.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg)
yhdessä infuusiossa, eli sen voidaan sanoa
olevan ”natriumiton”.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Kirkas, väritön tai hieman kellertävä konsentraatti, jonka pH on
7,0–7,4.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
LEMTRADA on tarkoitettu käytettäväksi yksinään taudinkulkuun
vaikuttavana hoitona aikuisille,
joilla on erittäin aktiivinen aaltomainen MS-tauti
(relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi, RRMS),
seuraavissa potilasryhmissä:
•
potilaat, joilla tauti on erittäin aktiivinen huolimatta
asianmukaisesti toteutetusta hoitojaksosta
vähintään yhdellä taudin kulkuun vaikuttavalla hoidolla, tai
•
potilaat, joilla on vaikea ja nopeasti etenevä relapsoiva-remittoiva
multippeliskleroosi, joka
määritellään niin, että yhden vuoden sisällä on ilmennyt
vähintään kaksi toimintakykyä
heikentävää relapsia ja aivojen magneettikuvauksessa on todettu
vähintään yksi gadoliniumilla
tehostuva leesio tai T2-leesiokuorman huomattava suureneminen aiempaan
tuoreeseen
magneettikuvaukseen verr