Lemtrada

Country: Evrópusambandið

Tungumál: slóvakíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

alemtuzumab

Fáanlegur frá:

Sanofi Belgium

ATC númer:

L04AA34

INN (Alþjóðlegt nafn):

alemtuzumab

Meðferðarhópur:

Selektívne imunosupresíva

Lækningarsvæði:

Roztrúsená skleróza

Ábendingar:

Lemtrada je indikovaná pre dospelých pacientov s relapsujúcou-remitujúcou roztrúsenou sklerózou (RRMS) s aktívnou chorobou definovanou klinickými alebo zobrazovacími vlastnosťami.

Vörulýsing:

Revision: 22

Leyfisstaða:

oprávnený

Leyfisdagur:

2013-09-12

Upplýsingar fylgiseðill

41
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
42
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LEMTRADA
12 MG INFÚZNY KONCENTRÁT
alemtuzumab
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
BUDE PODANÝ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je LEMTRADA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná LEMTRADA
3.
Ako sa podáva LEMTRADA
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať LEMTRADU
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LEMTRADA A NA ČO SA POUŽÍVA
LEMTRADA obsahuje liečivo alemtuzumab, ktoré sa používa na liečbu
typu sklerózy multiplex (SM) u
dospelých nazývanej relapsujúca remitentná roztrúsená skleróza
(RRSM). LEMTRADA nelieči SM, ale
môže znížiť počet relapsov SM. Môže tiež pomôcť spomaliť
alebo odstrániť niektoré prejavy a príznaky
SM. V klinických štúdiách mali pacienti liečení LEMTRADOU menej
relapsov a bola menšia
pravdepodobnosť, že by pociťovali zhoršenie nespôsobilosti v
porovnaní s pacientmi liečenými beta-
interferónom podávaným formou injekcie viackrát za týždeň.
LEMTRADA sa používa vtedy, ak je ochorenie SM vysoko aktívne aj
napriek tomu, že ste boli liečený
aspoň jedným ďalším liekom na SM alebo ak dôjde

Vara einkenni

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
LEMTRADA 12 mg
infúzny koncentrát.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 12 mg alemtuzumabu v 1,2 ml (10
mg/ml).
Alemtuzumab je monoklonálna protilátka, ktorá sa vytvára
technológiou rekombinantnej DNA v
suspenznej kultúre cicavčích buniek (ovárium čínskeho škrečka)
v živnom médiu.
Pomocné látky so známym účinkom
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) na infúziu,
t.j. v podstate neobsahuje draslík.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na infúziu, t.j.
v podstate neobsahuje sodík.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Číry, bezfarebný až slabožltý koncentrát s pH 7,0 – 7,4.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
LEMTRADA je indikovaná dospelým ako ochorenie modifikujúca
monoterapia vysoko aktívnej relaps-
remitujúcej sklerózy multiplex (RRSM) u nasledujúcich skupín
pacientov:
•
pacienti s vysoko aktívnym ochorením napriek úplnému a
adekvátnemu liečebnému cyklu aspoň
jedným liekom modifikujúcim ochorenie (disease modifying therapy,
DMT) alebo
•
pacienti s rýchlo sa vyvíjajúcou závažnou relaps-remitujúcou
sklerózou multiplex, definovanou 2
alebo viacerými invalidizujúcimi relapsami počas jedného roka a s
1 alebo viacerými gadolíniom sa
zvýrazňujúcimi léziami na MRI mozgu alebo významným zvýšením
počtu T2-lézií v porovnaní
s predchádzajúcim nedávnym MRI.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_ _
Liečba LEMTRADOU sa má začať iba pod dohľadom neurológa so
skúsenosťami s liečbou pacientov
s roztrúseno