Land: Ungverjaland
Tungumál: ungverska
Heimild: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
leflunomid
M.R. Pharma GmbH
L04AA13
leflunomide
10x HDPE tartályban 20x HDPE tartályban 28x HDPE tartályban 30x HDPE tartályban 42x HDPE tartályban 50x HDPE tartályban 56x HDPE
TT
a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e
10x HDPE tartályban OGYI-T-21603 / 01; 20x HDPE tartályban OGYI-T-21603 / 02; 28x HDPE tartályban OGYI-T-21603 / 03; 30x HDPE tartályban OGYI-T-21603 / 04; 42x HDPE tartályban OGYI-T-21603 / 05; 50x HDPE tartályban OGYI-T-21603 / 06; 56x HDPE tartályban OGYI-T-21603 / 07; 60x HDPE tartályban OGYI-T-21603 / 08; 90x HDPE tartályban OGYI-T-21603 / 09; 98x HDPE tartályban OGYI-T-21603 / 10; 100x HDPE tartályban OGYI-T-21603 / 11
Generikus
2011-01-12
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA LEFLUNOPHARM 10 MG FILMTABLETTA leflunomid MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Leflunopharm és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Leflunopharm szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Leflunopharm-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Leflunopharm-ot tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEFLUNOPHARM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Leflunopharm a reumaellenes gyógyszerek egy csoportjába tartozik. A Leflunopharm aktív reumatoid artritiszben szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál. A reumatoid artritisz tünetei, ízületek gyulladása, duzzanat, nehezített mozgás és fájdalom. További tünetek, amelyek az egész közérzetre kihatnak, az étvágytalanság, láz, legyengülés és vérszegénység (a vörösvértestek hiánya). 2. TUDNIVALÓK A LEFLUNOPHARM SZEDÉSE ELŐTT NE SZEDJE A LEFLUNOPHARM-OT ha bármikor ALLERGIÁS (túlérzékenységi) reakciója (különösen, ha súlyos, gyakran lázzal kísért bőrreakció, ízületi fájdalom, vörös foltok vagy hólyagok megjelenése a bőrön pl. Stevens- Johnson-tünetegyüttes) volt a leflunomidtól, a mogyórótól vagy szójától, vagy a Leflunopharm egyéb összetevőjétől ha bármilyen MÁJBETEGSÉGE van Lestu allt skjalið
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Leflunopharm 10 mg filmtabletta Leflunopharm 20 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Leflunopharm 10 mg filmtabletta 10 mg leflunomid filmtablettánként. Leflunopharm 20 mg filmtabletta 20 mg leflunomid filmtablettánként. _Segédanyagok:_ Leflunopharm 10 mg filmtabletta 76 mg laktóz és 0,06 mg szója-lecitin filmtablettánként. Leflunopharm 20 mg filmtabletta 152 mg laktóz és 0,12 mg szója-lecitin filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Leflunopharm 10 mg filmtabletta Fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, hozzávetőlegesen 6 mm átmérőjű filmtabletta. Leflunopharm 20 mg filmtabletta Fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, hozzávetőlegesen 8 mm átmérőjű filmtabletta, amelynek az egyik oldalán törővonal van. A tabletta egyenlő adagokra osztható. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A leflunomid felnőtt betegek kezelésére javallt: aktív rheumatoid arthritis esetén, mint a betegség progresszióját befolyásoló, ún. „disease- modifying antirheumatic drug” (DMARD) készítmény, A hepatotoxicus vagy haemotoxicus hatású DMARD készítményekkel (pl. metotrexáttal) történő egyidejű vagy közelmúltbeli kezelés növelheti a súlyos mellékhatások kockázatát; ezért a leflunomid-kezelés megkezdésekor az előny/kockázat arány gondos mérlegelése szükséges. A leflunomid-kezelésről más DMARD készítményre történő áttéréskor a “washout” eljárás (lásd 4.4 pont) elvégzése nélkül még hosszú ideig fokozott lehet a súlyos mellékhatások kockázata. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Csak rheumatoid arthritis kezelésében jártas szakorvos kezdheti meg és felügyelheti a kezelést. Az alanin aminotranszferáz (ALAT) (vagy szérum glutamin-piruvát-transzferáz, SGPT) értékeket és a teljes vérsejtszámot – beleértve a különböző típusú fehérvérsejtek számát és a thrombocytaszámot - ellenőrizni kel Lestu allt skjalið