Leflunomide Zentiva (previously Leflunomide Winthrop)

Country: Evrópusambandið

Tungumál: franska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

leflunomide

Fáanlegur frá:

Zentiva k.s.

ATC númer:

L04AA13

INN (Alþjóðlegt nafn):

leflunomide

Meðferðarhópur:

Immunosuppresseurs

Lækningarsvæði:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic

Ábendingar:

Le léflunomide est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints:la polyarthrite rhumatoïde active comme un "antirhumatismaux modificateurs de la maladie de drogue" (ARAL);actif de l'arthrite psoriasique. Récente ou un traitement concomitant avec hépatotoxiques ou hématotoxiques Aral (e. méthotrexate) peut entraîner un risque accru de réactions indésirables graves; par conséquent, l'initiation du traitement par le léflunomide doit être soigneusement examinée en ce qui concerne ces aspects avantages / risques. En outre, le passage du leflunomide à l'autre ARAL sans suite de la procédure de lavage peut également augmenter le risque de réactions indésirables graves, même longtemps après la commutation.

Vörulýsing:

Revision: 18

Leyfisstaða:

Autorisé

Leyfisdagur:

2010-01-08

Upplýsingar fylgiseðill

78
B. NOTICE
79
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
LEFLUNOMIDE ZENTIVA 10 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS
léflunomide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu’est-ce que Leflunomide Zentiva et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre
Leflunomide Zentiva
3.
Comment prendre Leflunomide Zentiva
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Leflunomide Zentiva
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE LEFLUNOMIDE ZENTIVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Leflunomide Zentiva appartient à un groupe de médicaments appelés
médicaments antirhumatismaux.
Il contient la substance active léflunomide.
_ _
Leflunomide Zentiva est utilisé chez l’adulte pour le traitement de
la polyarthrite rhumatoïde active ou
du rhumatisme psoriasique actif.
Les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde comprennent inflammation
des articulations,
gonflement, difficulté à se déplacer et douleur. Les autres
symptômes qui affectent le corps dans sa
globalité comprennent perte d'appétit, fièvre, perte d'énergie et
anémie (manque de globules rouges).
Les symptômes du rhumatisme psoriasique actif comprennent
inflammation des articulations,
gonflement, difficulté à se déplacer, douleur et plaques rouges
cutanées, peau squameuse (lésio

Vara einkenni

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Leflunomide Zentiva 10 mg, comprimés pelliculés.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 10 mg de léflunomide.
_ _
Excipient à effet notoire
Chaque comprimé contient 78 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé de couleur blanche à pratiquement blanche, de
forme ronde, imprimé avec la
mention ZBN sur une face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Le léflunomide est indiqué chez l’adulte :
▪
dans la polyarthrite rhumatoïde active, en tant que traitement de
fond,
▪
dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif.
Un traitement récent ou concomitant avec un autre traitement de fond
hépatotoxique ou hématotoxique
(par exemple le méthotrexate) peut entraîner un risque accru
d’effets indésirables graves ; par
conséquent, la mise en route d’un traitement par le léflunomide
devra soigneusement évaluer cet
aspect bénéfices/risques.
Par ailleurs, le remplacement du léflunomide par un autre traitement
de fond, sans suivre la procédure
de washout (voir rubrique 4.4), peut augmenter la possibilité de
risques additifs d’effets indésirables,
même longtemps après l’arrêt du léflunomide.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Le traitement ne doit être initié et suivi que par des médecins
spécialistes ayant une bonne expérience
dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et du rhumatisme
psoriasique.
L’Alanine aminotransférase (ALAT) ou sérum glutamopyruvate
transférase (SGPT) et la numération
globulaire complète, comprenant une numération et une formule
leucocytaire et une numération
plaquettaire, doivent être contrôlées en même temps et avec la
même régularité :
▪
avant le début du traitement par le léflunomide,
▪
toutes les 2 semaines pendant les 6 premiers mois de traitement, et
▪
ensuite toutes les 8 semaine