Leflunomide Zentiva (previously Leflunomide Winthrop)

Country: Evrópusambandið

Tungumál: slóvakíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

leflunomid

Fáanlegur frá:

Zentiva k.s.

ATC númer:

L04AA13

INN (Alþjóðlegt nafn):

leflunomide

Meðferðarhópur:

imunosupresíva

Lækningarsvæði:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic

Ábendingar:

Leflunomid je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou ako "chorobu modifikujúce antirheumatic drog" (DMARD);aktívnou psoriatickou artritídou. Nedávne alebo súbežná liečba s hepatotoxic alebo haematotoxic DMARDs (e. metotrexát) môže mať za následok zvýšené riziko závažných nežiaducich účinkov; preto sa musí starostlivo zvážiť začatie liečby leflunomidom, pokiaľ ide o tieto aspekty prínos / riziko. Navyše, prechod z leflunomid na iný DMARD bez nadväznosti na vymývanie postup tiež môže zvýšiť riziko závažných nežiaducich reakcií, aj dlhý čas po prepnutí.

Vörulýsing:

Revision: 18

Leyfisstaða:

oprávnený

Leyfisdagur:

2010-01-08

Upplýsingar fylgiseðill

75
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
76
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LEFLUNOMIDE ZENTIVA 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
leflunomid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Leflunomide Zentiva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Leflunomide Zentiva
3.
Ako užívať Leflunomide Zentiva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Leflunomide Zentiva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LEFLUNOMIDE ZENTIVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Leflunomide Zentiva patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú
antireumatiká. Obsahuje liečivo
leflunomid.
Leflunomide Zentiva sa používa na liečenie dospelých pacientov s
aktívnym reumatoidným zápalom
kĺbov alebo s aktívnym psoriatickým zápalom kĺbov.
Medzi príznaky reumatoidného zápalu kĺbov patrí zápal kĺbov,
opuch, pohybové ťažkosti a bolesť.
K ďalším príznakom, ktoré vplývajú na celé telo patrí strata
chuti do jedla, horúčka, strata energie a
anémia (nedostatok červených krviniek).
Medzi príznaky aktívneho psoriatického zápalu kĺbov patrí
bolesť kĺbov, opuch, pohybové ťažkosti,
bolesť a škvrny červenej, šupinatej kože (kožné lézie).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE LEFLUNOMIDE ZENTIVA
NEUŽÍVAJTE LEFLUNOMIDE ZENTIV

Vara einkenni

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Leflunomide Zentiva 10 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 10 mg leflunomidu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 78 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biela až takmer biela okrúhla filmom obalená tableta s potlačou
ZBN na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Leflunomid je indikovaný dospelým pacientom:
•
na liečbu aktívnej reumatoidnej artritídy ako „antireumatikum
modifikujúce ochorenie“
(DMARD),
•
na liečbu aktívnej psoriatickej artritídy.
Nedávna alebo súčasná liečba hepatotoxickými alebo
hematotoxickými DMARD (napr. metotrexát)
môže zapríčiniť zvýšenie rizika závažných nežiaducich
účinkov; preto je potrebné začatie liečby
leflunomidom starostlivo zvážiť z hľadiska pomeru prínosu a
rizika.
Naviac sa môže taktiež zvýšiť ďalšie riziko nežiaducich
účinkov ešte dlho po prechode z leflunomidu
na iný DMARD, ak sa nedodrží vymývací postup (pozri časť 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať špecialista, ktorý má skúsenosti s liečbou
reumatoidnej artritídy a psoriatickej
artritídy a liečba má prebiehať pod dohľadom špecialistu.
Alanínaminotransferáza (ALT) alebo sérová glutamopyruvát
transferáza (SGPT) a celkový krvný
obraz vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek a krvných
doštičiek sa musí kontrolovať
simultánne a s rovnakou frekvenciou:
•
pred začiatkom liečby leflunomidom
•
(každé dva týždne) počas prvých šesť mesiacov liečby a
•
potom každých 8 týždňov (pozri časť 4.4).
Dávkovanie
•
Pri reumatoidnej artritíde: liečba leflunomidom sa obvykle začína
počiatočnou dávkou 100 mg raz
za deň počas 3 dní. Vynechanie počiatočnej dávky môže
znížiť riziko nežiaducich účinkov (pozri
�