Leflunomide Zentiva (previously Leflunomide Winthrop)

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

leflunomidas

Fáanlegur frá:

Zentiva k.s.

ATC númer:

L04AA13

INN (Alþjóðlegt nafn):

leflunomide

Meðferðarhópur:

Imunosupresantai

Lækningarsvæði:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic

Ábendingar:

Leflunomido fluorouracilu gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems:aktyvus reumatoidinis artritas kaip "liga-pakeisti reumato narkotikų" (DMARD);aktyvus psoriaziniu artritu. Naujausi arba paraleliai gydymas hepatotoxic ar haematotoxic DMARDs e. metotreksatas), gali padidėti sunkių nepageidaujamų reakcijų rizika; todėl leflunomido gydymo pradžia turi būti atidžiai apsvarstyta atsižvelgiant į šiuos naudos ir rizikos aspektus. Be to, perėjimas nuo leflunomido į kitą DMARD be po nevykėlis procedūra taip pat gali padidėti rizika, kad dėl sunkių nepageidaujamų reakcijų, net ilgą laiką po keitimo.

Vörulýsing:

Revision: 18

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2010-01-08

Upplýsingar fylgiseðill

75
B. PAKUOTĖS LAPELIS
76
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
LEFLUNOMIDE ZENTIVA 10 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
leflunomidas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE
1.
Kas yra Leflunomide Zentiva ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Leflunomide Zentiva
3.
Kaip vartoti Leflunomide Zentiva
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Leflunomide Zentiva
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA LEFLUNOMIDE ZENTIVA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Leflunomide Zentiva priklauso vaistų, vadinamų antireumatiniais
preparatais, grupei. Jo sudėtyje yra
veikliosios medžiagos leflunomido.
Leflunomide Zentiva vartojama aktyviam reumatoidiniam ar aktyviam
psoriaziniam artritui gydyti
suaugusiesiems.
Reumatoidinio artrito simptomai yra sąnarių uždegimas, patinimas,
judesių pasunkėjimas ir skausmas.
Be to, atsiranda kitokių bendrųjų simptomų: apetito stoka,
karščiavimas, energingumo sumažėjimas ir
anemija (raudonųjų kraujo ląstelių stoka).
Aktyvaus psoriazinio artrito simptomai yra sąnarių uždegimas,
patinimas, judesių pasunkėjimas,
skausmas ir raudoni pleiskanotos odos plotai (odos pažeidimas).
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LEFLUNOMIDE ZENTIVA
LEFLUNOMIDE ZENTIVA VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu anksčiau buvo pasireiškusi
ALERGINĖ
reakcija leflunomidui, ypač tuo atveju, jei atsirasdavo
sunki odos reakcija, dažnai kartu su karščiavimu, sąnarių
skausmu, odos išbėrimu rau

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Leflunomide Zentiva 10 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg leflunomido.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienoje tabletėje yra 78 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Plėvele dengta tabletė yra balta arba balkšva, apvali. Vienoje jos
pusėje įspaustos raidės „ZBN”.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Leflunomido skiriama suaugusiems pacientams, sergantiems:
•
aktyviu reumatoidiniu artritu (tai ligos eigą modifikuojantis
antireumatinis vaistinis preparatas);
•
aktyviu psoriaziniu artritu.
Neseniai vartoti arba kartu vartojami hepatotoksiški ar
hematotoksiški ligos eigą modifikuojantys
antireumatiniai vaistiniai preparatai (pvz., metotreksatas) gali
padidinti sunkių nepageidaujamų
reakcijų pavojų, todėl, skiriant leflunomido, reikia atidžiai
įvertinti laukiamo gydomojo poveikio ir
galimo pavojaus santykį.
Jei leflunomidas, neatlikus šalinimo procedūros (žr. 4.4 skyriuje),
keičiamas kitu ligos eigą
modifikuojančiu antireumatiniu vaistiniu preparatu, sunkių
nepageidaujamų reakcijų pavojus gali būti
padidėjęs ilgai.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi pradėti ir po to jį stebėti specialistai, turintys
reumatoidinio ir psoriazinio artrito gydymo
patirties.
Alanininės aminotransferazės (ALT) (arba serumo
gliutamatpiruvattransferazės SGPT) koncentraciją
ir visų kraujo kūnelių (įskaitant diferencinį leukocitų ir
trombocitų) skaičių kartu ir vienodais
intervalais būtina tirti:
•
prieš skiriant leflunomido;
•
kas 2 savaites pirmuosius 6 gydymo mėnesius;
•
kas 8 savaites vėliau (taip pat žr. 4.4 skyriuje).
Dozavimas
•
Reumatoidinis artritas. Gydymas leflunomidu paprastai pradedamas
įsotinamąja 100 mg doze,
vartojama kartą per parą 3 dienas. Jei įsotinamosios dozės
nevart