Land: Eistland
Tungumál: eistneska
Heimild: Ravimiamet
leflunomiid
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
L04AK01
leflunomiid
20mg 15TK; 20mg 50TK; 20mg 28TK; 20mg 42TK; 20mg 56TK; 20mg 100TK; 20mg 10TK; 20mg 98TK; 20mg 90TK
õhukese polümeerikattega tablett
R
Pakendi infoleht: teave kasutajale Leflunomide Sandoz 20 mg, õhukese polümeerikattega tabletid Leflunomiid Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Leflunomide Sandoz ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Leflunomide Sandoze võtmist 3. Kuidas Leflunomide Sandozt võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Leflunomide Sandozt säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Leflunomide Sandoz ja milleks seda kasutatakse Leflunomide Sandoz kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse reumavastasteks ravimiteks. Leflunomide Sandoz´Sandozt kasutatakse aktiivse reumatoidartriidi raviks täiskasvanud patsientidel. Reumatoidartriidi sümptomite hulka kuuluvad liigeste põletik, turse, raskused liigutuste tegemisel ja valu. Teised kogu organismi mõjutavad sümptomid on isu vähenemine, palavik, energiakaotus ja aneemia (vere punaliblede vähesus). 2. Mida on vaja teada enne Leflunomide Sandoze võtmist Ärge võtke Leflunomide Sandozt • kui teil on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon leflunomiidi (eriti raske nahareaktsioon, millega sageli kaasnevad palavik, liigesvalu, punased laigud nahal või villid, st Stevensi- Johnsoni sündroom), maapähklite, soja või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes, • kui teil on maksaprobleemid; • kui teil on keskmise raskusega kuni rasked neeruprobleemid; • kui teil on vere valgusisalduse oluline vähenemine (hüpoproteineemia); • kui teil on mingi haigus, mis mõjutab teie immuuns Lestu allt skjalið
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Leflunomide Sandoz, 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg leflunomiidi. INN. Leflunomidum Teadaolevat toimet omavad abiained: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 152 mg laktoosi ja 0,12 mg sojaletsitiini. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Valge või peaaegu valge, ümar, õhukese polümeerikattega tablett, mille läbimõõt on ligikaudu 8 mm ja mille ühel küljel on poolitusjoon. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Leflunomiid on näidustatud täiskasvanud patsientidel: - aktiivse reumatoidartriidi raviks haigust modifitseeriva ravimina (HMR), Hiljutine või samaaegne ravi hepatotoksiliste või hematotoksiliste HMR-idega (nt metotreksaat) võib suurendada tõsiste kõrvaltoimete riski, mistõttu ravi alustamist leflunomiidiga tuleb hoolikalt kaaluda, arvestades kasu/riski aspekte. Ka üleminek leflunomiidilt mõnele teisele HMR-ile ilma puhastusperioodi reegleid järgimata (vt lõik 4.4) võib suurendada kõrvaltoimete riski isegi pikka aega pärast ravimivahetust. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Ravi peab alustama ja jälgima reumatoidartriidi ravis kogenud spetsialist. Alaniinaminotransferaasi (ALAT) ehk seerumi glutamaatpüruvaattransaminaasi (SGPT) ning hemogrammi, sh eraldi vere valgeliblede arvu ja trombotsüütide arvu tuleb kontrollida samal ajal ja sama sagedusega: • enne ravi alustamist leflunomiidiga, • iga kahe nädala järel esimese kuue ravikuu jooksul ja • edasi iga 8 nädala järel (vt lõik 4.4). Annustamine Reumatoidartriidi korral: ravi leflunomiidiga alustatakse tavaliselt küllastusannusega 100 mg üks kord ööpäevas esimese 3 päeva vältel. • Küllastusannuse vahelejätmine võib vähendada kõrvaltoimete tekkeohtu (vt lõik 5.1). Leflunomiidi soovitatav säilitusannus on 10…20 mg üks kord ööpäevas, sõltuva Lestu allt skjalið