Leflunomid Heumann 20 mg Filmtabletten

Land: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Leflunomid

Fáanlegur frá:

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG (8120809)

ATC númer:

L04AA13

INN (Alþjóðlegt nafn):

leflunomide

Lyfjaform:

Filmtablette

Samsetning:

Teil 1 - Filmtablette; Leflunomid (24525) 20 Milligramm

Stjórnsýsluleið:

zum Einnehmen

Leyfisstaða:

verlängert

Leyfisdagur:

2016-03-04

Upplýsingar fylgiseðill

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LEFLUNOMID HEUMANN 20 MG FILMTABLETTEN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Leflunomid Heumann und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Leflunomid Heumann beachten?
3.
Wie ist Leflunomid Heumann einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Leflunomid Heumann aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LEFLUNOMID HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Leflunomid Heumann gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Antirheumatika genannt werden.
Es enthält den Wirkstoff Leflunomid.
Leflunomid wird angewendet, um Erwachsene mit aktiver rheumatoider
Arthritis oder mit aktiver
Psoriasis-Arthritis zu behandeln.
Zu den Symptomen der rheumatoiden Arthritis zählen Entzündungen der
Gelenke, Schwellungen,
Bewegungsstörungen
und
Schmerzen.
Weitere
Krankheitserscheinungen
betreffen
den
ganzen
Körper,
hierzu
zählen
Appetitlosigkeit,
Fieber,
Kraftlosigkeit
und
Anämie
(Mangel
an
roten
Blutkörperchen).
Zu den Symptomen der aktiven Psoriasis-Arthritis zählen Entzündungen
der Gelenke, Schwellungen,
Bewegungsstörungen, Schmerzen und rote, schuppige Hautflecken
(Hautläsionen).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LEFLUNOMID HEUMANN BEACHTEN?
LEFLUNOMID HEUMANN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-

Vara einkenni

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
LEFLUNOMID HEUMANN 10 MG FILMTABLETTEN
LEFLUNOMID HEUMANN 20 MG FILMTABLETTEN
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
LEFLUNOMID HEUMANN 10 MG FILMTABLETTEN
Eine Filmtablette enthält 10 mg Leflunomid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 18,24 mg Lactose.
LEFLUNOMID HEUMANN 20 MG FILMTABLETTEN
Eine Filmtablette enthält 20 mg Leflunomid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 36,48 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Leflunomid 10 mg Filmtabletten sind weiße, runde, bikonvexe
Filmtabletten mit einem
Durchmesser von ungefähr 6,1 mm.
Leflunomid 20 mg Filmtabletten sind gelbe, runde, bikonvexe
Filmtabletten mit einseitiger
Bruchkerbe und einem Durchmesser von ungefähr 8,1 mm.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Filmtablette, um das Schlucken
zu erleichtern,
und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Leflunomid
ist
ein
antirheumatisches
Basistherapeutikum
(„disease
modifying
antirheumatic drug“ [DMARD]) zur Behandlung von Erwachsenen mit:
-
aktiver rheumatoider Arthritis
-
aktiver Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica)
Durch
eine
kurz
zurückliegende
oder
gleichzeitige
Behandlung
mit
hepato-
oder
hämatotoxischen DMARD (z. B. Methotrexat) kann das Risiko schwerer
Nebenwirkungen
erhöht werden; deshalb ist die Einleitung einer Behandlung mit
Leflunomid sorgfältig
unter Nutzen-Risiko-Abwägung dieser Besonderheiten zu überlegen.
Darüber hinaus kann es durch einen Wechsel von Leflunomid zu einem
anderen DMARD
bei Nichtbeachten des Auswaschverfahrens (siehe Abschnitt 4.4)
möglicherweise zu
einem erhöhten Risiko von zusätzlichen Nebenwirkungen kommen, selbst
wenn der
Wechsel schon länger zurückliegt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die
Behandlung
ist
nur
von
Fachärzten
einzuleiten
und
zu
überwachen,
die
über
ausreichende Erfahrung in der Behandlung vo