Country: Króatía
Tungumál: króatíska
Heimild: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
vinorelbintartarat
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka
L01CA04
vinorelbintartarat
80 mg
kapsula, meka
Urbroj: Svaka meka kapsula sadrži 110,80 mg vinorelbintartarata što odgovara 80 mg vinorelbina.
na recept ograničeni recept
Pharmadox Healthcare Limited, Paola PLA, Malta
Pakiranje: 1 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-640788391-01]; 4 kapsule u blisteru, u kutiji [HR-H-640788391-02] Urbroj: 381-12-01/70-22-23
2022-06-09
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA LAVIB 20 MG MEKE KAPSULE LAVIB 80 MG MEKE KAPSULE vinorelbin (u obliku tartarata) PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Lavib i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Lavib 3. Kako uzimati Lavib 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Lavib 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE LAVIB I ZA ŠTO SE KORISTI Lavib sadrţi djelatnu tvar vinorelbin (u obliku tartarata), koji pripada skupini lijekova za liječenje raka poznatih pod nazivom vinka alkaloidi. Lavib se koristi za liječenje odreĎenih vrsta raka pluća i raka dojke u bolesnika starijih od 18 godina: uznapredovalog raka pluća ne-malih stanica kao monoterapija ili u kombinaciji s drugom kemoterapijom. adjuvantno liječenje raka pluća ne-malih stanica u kombinaciji s kemoterapijom na bazi platine uznapredovalog raka dojke kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima kada drugi način liječenja nije prikladan. Liječnik Vam moţe propisati ovaj lijek za bilo koju drugu bolest ili dozu osim navedenih u ovoj uputi. Uvijek slijedite upute svog liječnika ili ljekarnika. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LAVIB NEMOJTE UZIMATI LAVIB AKO STE: alergični na vinorelbin, druge vinka alkaloide ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). dojite. imali operativni zahvat na ţelucu ili tankom crijevu, ili imate poremećaj crijeva. imate smanje Lestu allt skjalið
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Lavib 20 mg meke kapsule Lavib 80 mg meke kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka meka kapsula sadrži 27,70 mg vinorelbintartarata što odgovara 20 mg vinorelbina. Svaka meka kapsula sadrži 110,80 mg vinorelbintartarata što odgovara 80 mg vinorelbina. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Svaka meka kapsula koja sadrži 20 mg vinorelbina sadrži 38,4 mg sorbitola. Svaka meka kapsula koja sadrži 80 mg vinorelbina sadrži 99,9 mg sorbitola. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Meka kapsula Lavib 20 mg meka kapsula: Ovalna svijetlo-smeĎa meka kapsula, dimenzija 11×7 mm ispunjena prozirnom, bezbojnom do blago žutom tekućinom. Lavib 80 mg meka kapsula: Duguljasta blijedo-žuta meka kapsula, dimenzija 21×8 mm ispunjena prozirnom, bezbojnom do blago žutom tekućinom. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Lavib je indiciran u odraslih za: - Liječenje uznapredovalog raka pluća ne-malih stanica kao monoterapija ili u kombinaciji s drugom kemoterapijom. - Adjuvantno liječenje raka pluća ne-malih stanica u kombinaciji s kemoterapijom na bazi platine. - Liječenje uznapredovalog raka dojke kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Lavib treba propisati liječnik s iskustvom u primjeni kemoterapije i s mogućnošću praćenja citotoksičnih lijekova. Doziranje Odrasli Kao monoterapija, preporučeni režim je: _Prve tri primjene _ 60 mg/m² površine tijela, jedanput tjedno. _Sljedeće primjene _ H A L M E D 16 - 02 - 2024 O D O B R E N O 2 Nakon treće primjene, preporučeno je povećati dozu vinorelbina na 80 mg/m² jednom tjedno osim u bolesnika kojima je broj neutrofila pao jednom <500/mm 3 ili nekoliko puta izmeĎu 500 i 1000/mm 3 tijekom prve tri primjene od 60 mg/m². Broj neutrofila tijekom prve tri primjene od 60 mg/m 2 /tjedno Neutrofili >1000 Neutrofili ≥500 i <1000 (1 epizoda) Neutrofili ≥500 i <1000 (2 epizode) Neutrofili <500 Preporučena do Lestu allt skjalið