Latroxin 25 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Country: Pólland

Tungumál: pólska

Heimild: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Virkt innihaldsefni:

Tulathromycinum

Fáanlegur frá:

Mevet S.A.U

ATC númer:

QJ01FA94

INN (Alþjóðlegt nafn):

Tulathromycinum

Skammtar:

25 mg/ml

Lyfjaform:

Roztwór do wstrzykiwań

Meðferðarhópur:

świnia

Vörulýsing:

Okresy karencji: świnia - tkanki jadalne - 13 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 8436542081726

Leyfisstaða:

Bezterminowe

Upplýsingar fylgiseðill

1
A.
ULOTKA INFORMACYJNA
2
ULOTKA INFORMACYJNA
Latroxin 25 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
MEVET S.A.U.
Polígono Industrial El Segre, p. 409-410,
25191 Lérida
Hiszpania
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Latroxin 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń
Tulatromycyna
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Tulatromycyna
25 mg
Substancje pomocnicze:
Monotioglicerol
5 mg
Klarowny, bezbarwny do jasnożółtego roztwór, bez widocznych
cząstek.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie i metafilaktyka zespołu oddechowego (ang.
swine respiratory disease
– SRD) u świń związanego
z
Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma
hyopneumoniae, Haemophilus
parasuis
i
Bordetella bronchiseptica
wrażliwymi na tulatromycynę. Przed zastosowaniem produktu
leczniczego weterynaryjnego należy potwierdzić występowanie choroby
w stadzie. Produkt leczniczy
weterynaryjny powinien być stosowany tylko wtedy, jeśli u świń
spodziewany jest rozwój choroby w ciągu
2–3 dni.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na antybiotyki makrolidowe
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Zmiany patomorfologiczne (w tym odwracalne przekrwienie, obrzęk,
zwłóknienie i krwawienie) w miejscu
wstrzyknięcia u świń utrzymują się przez około 30 dni po
podaniu.
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również
niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub
w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym
lekarza weterynarii.
Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy
system raportowania (www.urpl.gov.pl).
3
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA
Podanie domięśniowe.
Pojedyncze wstrzyknięcie domięśnio

Vara einkenni

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Latroxin 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
Substancja czynna:
Tulatromycyna
25 mg
Substancja pomocnicza:
Monotioglicerol
5 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Klarowny, bezbarwny do jasnożółtego roztwór, bez widocznych
cząstek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Docelowe gatunki ZWIERZĄT
Świnie
4.2
Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków ZWIERZĄT
Leczenie i metafilaktyka zespołu oddechowego (ang.
swine respiratory disease
– SRD) u świń związanego
z
Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma
hyopneumoniae, Haemophilus
parasuis
i
Bordetella bronchiseptica
wrażliwymi na tulatromycynę. Przed zastosowaniem produktu
leczniczego weterynaryjnego należy potwierdzić występowanie choroby
w stadzie.
Produkt leczniczy weterynaryjny należy stosować tylko wtedy, jeśli
u świń spodziewany jest rozwój choroby
w ciągu 2–3 dni.
4.3
Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na antybiotyki makrolidowe
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Występuje oporność krzyżowa z innymi makrolidami. Nie podawać
jednocześnie z antybiotykami o
podobnym mechanizmie działania, takimi jak makrolidy lub linkozamidy.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
3
Produkt leczniczy weterynaryjny powinien być stosowany na podstawie
wyników badań lekowrażliwości
bakterii wyizolowanych od zwierząt. Jeśli nie jest to możliwe,
leczenie należy prowadzić na podstawie
lokalnych (regionalnych, pochodzących z gospodarstwa) danych
epidemiologicznych dotyczących
wrażliwości docelowych bakterii. Podczas stosowania produktu
leczniczego weterynaryjnego należy wzi�