Lartruvo 500 mg/50 ml solution à diluer pour perfusion

Country: Sviss

Tungumál: franska

Heimild: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Virkt innihaldsefni:

olaratumabum

Fáanlegur frá:

Eli Lilly (Suisse) SA

ATC númer:

L01XC

INN (Alþjóðlegt nafn):

olaratumabum

Lyfjaform:

solution à diluer pour perfusion

Samsetning:

olaratumabum 500 mg, L-histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, glycinum, natrii chloridum, mannitolum, polysorbatum 20, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 50 ml.

Meðferðarhópur:

Biotechnologika

Lækningarsvæði:

traitement des sarcomes des tissus mous

Leyfisdagur:

2017-09-26

Vara einkenni

FACHINFORMATION
Lartruvo® 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Eli Lilly (Suisse) SA
Composition
Principe actif: olaratumab.
Excipients: histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, glycine,
chlorure de sodium, mannitol,
polysorbate 20, eau pour injections.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Solution à diluer pour perfusion.
La solution à diluer est une solution stérile, limpide à
légèrement opalescente et incolore à
légèrement jaune, sans particules visibles et sans agent
conservateur.
Flacons perforables contenant 190 mg/19 ml et 500 mg/50 ml
d'olaratumab.
Indications/Possibilités d’emploi
Lartruvo, en association à la doxorubicine, est indiqué dans le
traitement des patients adultes atteints
d'un sarcome des tissus mous avancé non éligibles à un traitement
curatif (chirurgie ou radiothérapie)
et qui n'ont pas préalablement été traités par la doxorubicine.
On ne dispose pas de données sur l'utilisation de Lartruvo en
association avec la doxorubicine chez
des patients atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST).
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement par l'olaratumab doit être initié et supervisé par un
médecin expérimenté en oncologie.
Les patients doivent être surveillés pendant la perfusion afin de
détecter les signes et symptômes
évocateurs de réactions liées à la perfusion. Il est nécessaire
de s'assurer qu'un établissement
disposant d'équipement de réanimation est disponible (voir la
rubrique «Mises en garde et
précautions»).
La dose recommandée de Lartruvo est de 15 mg/kg administrée en
perfusion intraveineuse sur 60
minutes aux jours 1 et 8 de chaque cycle de 3 semaines. Lartruvo est
utilisé en association à la
doxorubicine, administrée au jour 1 de chaque cycle, après la
perfusion d'olaratumab, jusqu'à 8
cycles de traitement. Au-delà du 8ème cycle, Lartruvo est
administré en monothérapie chez les
patients dont la maladie n'a pas progressé, jusqu'à progression de
la maladie ou survenue d'une
toxicit