Lamotrigin "1A Pharma" 25 mg tabletter

Land: Danmörk

Tungumál: danska

Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

LAMOTRIGIN

Fáanlegur frá:

2care4 ApS

ATC númer:

N03AX09

INN (Alþjóðlegt nafn):

Lamotrigine

Skammtar:

25 mg

Lyfjaform:

tabletter

Leyfisdagur:

2023-05-09

Vara einkenni

8. DECEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LAMOTRIGIN "1A PHARMA", TABLETTER (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
22619
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Lamotrigin "1A Pharma"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 25 mg eller 200 mg lamotrigin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 25 mg tablet indeholder 3,8 mg lactose (som lactosemonohydrat).
Hver 200 mg tablet indeholder 30,4 mg lactose (som lactosemonohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter (2care4)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Epilepsi
_Voksne og unge i alderen 13 år og derover_

Monoterapi eller tillægsbehandling af epilepsi med partielle og
generaliserede anfald,
herunder tonisk/kloniske anfald.

Anfald associeret med Lennox-Gastaut syndrom. Lamotrigin "1A Pharma"
gives som
tillægsbehandling, men kan være det første antiepileptikum til at
starte med ved Lennox-
Gastaut syndrom.
_Børn og unge i alderen 2-12 år_

Tillægsbehandling af epilepsi med partielle og generaliserede anfald,
herunder
tonisk/kloniske anfald og anfald associeret med Lennox-Gastaut
syndrom.
_dk_hum_70107_spc.doc_
_Side 1 af 31_

Monoterapi ved typiske absencer.
Bipolar sygdom
_Voksne i alderen 18 år og derover_
Forebyggelse af depressive episoder hos patienter med bipolar sygdom
af type I, der primært
oplever depressive episoder (se pkt. 5.1).
Lamotrigin "1A Pharma" er ikke indiceret til akut behandling af
maniske eller depressive
episoder.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte
doseringsmuligheder/
anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor
indlægssedlen bør
informere brugeren om dette.
DOSERING
Genstart af behandling
Når behandlingen med Lamotrigin "1A Pharma" genstartes hos patienter,
hvor
behandlingen er seponeret uanset årsag, skal den ordinerende læge
vurdere behovet for at
optrappe dosis til vedligeholdelsesdosis, da risikoen for alvorligt
udslæt er forbundet med
høje initialdoser og overskridelse af de