LAMISIL 1 %w/w Cream

Land: Írland

Tungumál: enska

Heimild: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Virkt innihaldsefni:

TERBINAFINE HYDROCHLORIDE

Fáanlegur frá:

B & S Healthcare

ATC númer:

D01AE15

INN (Alþjóðlegt nafn):

TERBINAFINE HYDROCHLORIDE

Skammtar:

1 %w/w

Lyfjaform:

Cream

Gerð lyfseðils:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Lækningarsvæði:

Antifungals for systemic use

Leyfisstaða:

Authorised

Leyfisdagur:

2010-01-08

Vara einkenni

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PPA1328/120/001
Case No: 2071830
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
B & S HEALTHCARE
UNIT 4, BRADFIELD ROAD, RUISLIP, MIDDLESEX, HA4 0NU, UNITED KINGDOM
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
LAMISIL 1% W/W CREAM
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 08/01/2010.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 11/01/2010_
_CRN 2071830_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Lamisil 1% w/w Cream
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Terbinafine hydrochloride 1% w/w
Excipients: contains cetyl alcohol and stearyl alcohol
For a full list of excipients see section 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Cream
_Product imported from Greece_
White, smooth or almost smooth glossy cream
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Fungal infections of the skin caused by _Trichophyton _(e.g. _T.rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum_),
_Microsporum canis _and _Epidermophyton floccosum._
Yeast infections of the skin, principally those caused by the genus _Candida _(e.g. _C_._albicans_).
Pityri