Country: Slóvenía
Tungumál: slóvenska
Heimild: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Zoetis Belgium SA
QI02AL01
Stran 1 od 5 B. NAVODILO ZA UPORABO Stran 2 od 5 NAVODILO ZA UPORABO LACTOVAC SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain –la-Neuve, Belgija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Lactovac suspenzija za injiciranje 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN En odmerek (5 ml) vsebuje: UČINKOVINE: Goveji rotavirus, sev 1005/78, inaktiviran > 1 RP* Goveji rotavirus, sev Holland, inaktiviran > 1 RP* Goveji koronavirus, sev 800, inaktiviran > 1 RP* _E.coli _ K99/F41, sev S1091/83, inaktivirana > 1 RP* * relativna potenca; RP = odgovor protiteles pri testu potence na kuncih ni značilno nižji kot tisti pridobljen z referenčno serijo, ki kaže učinkovitost pri govedu. DODATKI: aluminijev hidroksid 60 mg Quil A (Quillaja saponaria, izvleček saponina) 1 mg POMOŽNA SNOV: tiomersal 0,05 mg Rožnato tekoča suspenzija, ki lahko vsebuje prosti sediment, ki se brez težav resuspendira. 4. INDIKACIJA(E) Aktivna imunizacija brejih krav in telic, za zagotavljanje pasivne zaščite njihovih telet (preko kolostruma) in zmanjšanje resnosti in trajanja drisk pri novorojenih teletih, ki jih povzročajo rotavirus, koronavirus in _E. coli_ (K99/F41). _ _ Zaščita je omogočena samo v primeru, da so teleta hranjena s kolostrumom cepljenih krav. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabljajte pri živalih, ki imajo sočasno okužbo ali so v slabem prehranskem stanju. 6. NEŽELENI UČINKI Imunizacija lahko zelo pogosto povzroči kratkotrajno oteklino na mestu injiciranja (majhni vozliči premera 1 cm ali v ekstremnih primerih večje otekline premera 20 cm). Običajno te otekline popolnoma izginejo oziroma se zmanjšajo na zanemarljivo velikost v 2 do 4 tednih po cepljenju, Stran 3 od 5 čeprav pri posameznih živalih lahko manjše reakcije na mestu aplikacije ostanejo Lestu allt skjalið
Stran 1 od 6 _ _ _ _ PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Stran 2 od 6 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Lactovac suspenzija za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En odmerek (5 ml) vsebuje: UČINKOVINE: Goveji rotavirus, sev 1005/78, inaktiviran > 1 RP* Goveji rotavirus, sev Holland, inaktiviran > 1 RP* Goveji koronavirus, sev 800, inaktiviran > 1 RP* _E. coli _ K99/F41, sev S1091/83, inaktivirana > 1 RP* * relativna potenca; RP = odgovor protiteles pri testu potence na kuncih ni značilno nižji kot tisti pridobljen z referenčno serijo, ki kaže učinkovitost pri govedu. DODATKI: aluminijev hidroksid 60 mg Quil A ( _Quillaja saponaria_ , izvleček saponina) 1 mg POMOŽNA SNOV: tiomersal 0,05 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Suspenzija za injiciranje. Rožnato tekoča suspenzija, ki lahko vsebuje prosti sediment, ki se brez težav resuspendira. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Govedo (krave in telice). 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Aktivna imunizacija brejih krav in telic, za zagotavljanje pasivne zaščite njihovih telet (preko kolostruma) in zmanjšanje resnosti in trajanja drisk pri novorojenih teletih, ki jih povzročajo rotavirus, koronavirus in _E. coli _ (K99/F41). _ _ Zaščita je omogočena samo v primeru, da so teleta hranjena s kolostrumom cepljenih krav. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabljajte pri živalih, ki imajo sočasno okužbo ali so v slabem prehranskem stanju. 4.4. POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO _ _ Cepite samo zdrave živali. _Zaščita črede _ Drisko pri novorojenih teletih povzročajo patogeni mikroorganizmi, ki so stalno prisotni v čredi. To je razlog, zaradi katerega je potrebno pri načrtovanju črede, v program imunizacije vključiti vse breje krave in telice. To je edini način za zmanjšanje pritiska okužb na teleta. Stran 3 od 6 _Higiena črede _ Driska pri novorojenih teletih je pogosto povezana s slabo higieno. Zato so za večjo u Lestu allt skjalið