Kyprolis

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

carfilzomib

Fáanlegur frá:

Amgen Europe B.V.

ATC númer:

L01XX45

INN (Alþjóðlegt nafn):

carfilzomib

Meðferðarhópur:

Antineoplastična sredstva

Lækningarsvæði:

Multipli mijelom

Ábendingar:

Kyprolis in combination with daratumumab and dexamethasone, with lenalidomide and dexamethasone, or with dexamethasone alone is indicated for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy.

Vörulýsing:

Revision: 20

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2015-11-19

Upplýsingar fylgiseðill

51
B. UPUTA O LIJEKU
52
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
KYPROLIS 10 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
KYPROLIS 30 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
KYPROLIS 60 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
karfilzomib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Kyprolis i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Kyprolis
3.
Kako uzimati Kyprolis
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Kyprolis
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE KYPROLIS I ZA ŠTO SE KORISTI
Kyprolis je lijek koji sadrži djelatnu tvar karfilzomib.
Karfilzomib djeluje blokiranjem proteasoma. Proteasom je sustav unutar
stanice koji razgrađuje
proteine kada su oštećeni ili više nisu potrebni. Sprječavanjem
razgradnje proteina unutar stanica raka,
koje će vjerojatnije sadržavati više abnormalnih proteina, Kyprolis
uzrokuje smrt stanica raka.
Kyprolis se koristi za liječenje odraslih bolesnika s multiplim
mijelomom koji su prethodno primili
najmanje jednu terapiju za ovu bolest. Multipli mijelom je rak plazma
stanica (vrsta bijelih krvnih
stanica).
Kyprolis će se u Vas primijeniti zajedno s daratumumabom i
deksametazonom, s lenalidomidom i
deksametazonom, ili samo s deksametazonom. Daratumumab, lenalidomid i
deksametazon su drugi
lijekovi koji se koriste u liječenju multiplog mijeloma.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI KYPROLIS
_ _
Vaš će Vas liječnik pregledati i razmotriti Vašu potpunu povijest
bolesti. Tijekom liječenja bit ćete
pomno praćeni. Prije početka primjene i tijekom liječenja lijekom
Kyprolis bit ćete podvrgnuti krvnim
pretragama kako b

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Kyprolis 10 mg prašak za otopinu za infuziju
Kyprolis 30 mg prašak za otopinu za infuziju
Kyprolis 60 mg prašak za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Kyprolis 10 mg prašak za otopinu za infuziju
Svaka bočica sadrži 10 mg karfilzomiba.
_Pomoćne tvari s poznatim učinkom _
Svaka bočica sadrži 37 mg natrija.
Svaka bočica sadrži 500 mg ciklodekstrina (natrijev sulfobutileter
betadeks).
Kyprolis 30 mg prašak za otopinu za infuziju
Svaka bočica sadrži 30 mg karfilzomiba.
_Pomoćne tvari s poznatim učinkom _
Svaka bočica sadrži 109 mg natrija.
Svaka bočica sadrži 1500 mg ciklodekstrina (natrijev sulfobutileter
betadeks).
Kyprolis 60 mg prašak za otopinu za infuziju
Svaka bočica sadrži 60 mg karfilzomiba.
_Pomoćne tvari s poznatim učinkom _
Svaka bočica sadrži 216 mg natrija.
Svaka bočica sadrži 3000 mg ciklodekstrina (natrijev sulfobutileter
betadeks).
Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine sadrži 2 mg karfilzomiba.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za infuziju.
Bijeli do prljavo bijeli liofilizirani prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kyprolis u kombinaciji s daratumumabom i deksametazonom, s
lenalidomidom i deksametazonom ili
samo s deksametazonom indiciran je za liječenje odraslih bolesnika s
multiplim mijelomom koji su
prethodno primili najmanje jednu terapiju (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Kyprolis treba nadzirati liječnik s iskustvom u
primjeni lijekova protiv raka.
3
Doziranje
Doza se računa prema površini tijela bolesnika (engl.
_body surface area_
, BSA). U bolesnika s BSA
većom od 2,2 m
2
treba se primijeniti doza koja odgovara BSA-i od 2,2 m
2
. Nisu potrebne prilagodbe
doze za promjene tjelesne težine koje su manje ili jednake 20 %.
Kyprolis u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom
U kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom, Kyprolis se
primjenjuje intravenski kao infu