KYPROLIS 60 MG IV ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇIN TOZ IÇEREN FLAKON ,1 ADET

Country: Tyrkland

Tungumál: tyrkneska

Heimild: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Virkt innihaldsefni:

karfilzomib

Fáanlegur frá:

AMGEN İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.

ATC númer:

L01XG02

INN (Alþjóðlegt nafn):

carfilzomib

Gerð lyfseðils:

Normal

Lækningarsvæði:

carfilzomib

Leyfisstaða:

Aktif

Leyfisdagur:

1970-01-01

Upplýsingar fylgiseðill

1
KULLANMA TALİMATI
KYPROLİS
® 60 MG IV ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇIN TOZ IÇEREN FLAKON
TOPLARDAMAR IÇI KULLANIM.
STERIL
•
_ETKIN MADDE_
: Her bir flakon 60 mg karfilzomib içerir. Sulandırıldıktan sonra,
1 mL
çözelti, 2 mg karfilzomib içerir.
•
_YARDIMCI MADDE(LER)_
: Sülfobütileter beta-siklodekstrin, susuz sitrik asit ve sodyum
hidroksit.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_KYPROLİS_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_KYPROLİS_
_®_
_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_KYPROLİS_
_®_
_ NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
5.
_KYPROLİS_
_®_
_’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
KYPROLİS
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
KYPROLİS
®
beyaz veya beyazımsı renkte toz olarak steril bir flakonun içinde
sunulmaktadır.
Tek kullanımlık flakon bir kutu içerisinde tek olarak dağıtılır
ve 60 mg dozda karfilzomib
içerir.
KYPROLİS
®
kullanıma hazırlandıktan sonra 2 mg/mL karfilzomib içerir.
KYPROLİS
®
etkin maddesi karfilzomibdir.
KYPROLİS
®
d

Vara einkenni

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KYPROLİS
®
60 mg IV enjeksiyonluk çözelti için toz içeren flakon
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir flakon 60 mg karfilzomib içerir.
Sulandırıldıktan sonra, 1 mL çözelti, 2 mg karfilzomib içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Sulandırıldıktan sonra KYPROLİS
®
’in her mL’si, 7 mg sodyuma
karşılık gelen 0,3 mmol sodyum içerir.
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için toz.
Steril, beyaz veya beyazımsı renkte liyofilize toz, tek
kullanımlık flakon olarak mevcuttur.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
KYPROLİS
®
daha önce 1-3 seri tedavi almış yetişkin relaps veya refrakter
multipl miyelom
hastalarının tedavisinde aşağıdakiler ile kombinasyon halinde
kullanımda endikedir:
•
Lenalidomid ve deksametazon ya da
•
Deksametazon
KYPROLİS
®
daha önce bortezomib ve immunmodülatuar ilaç (IMID) içeren en az
1-3 sıra
kombinasyon
tedavisi
uygulanmış
relaps
ve
refrakter
multipl
miyelom
hastalarında
Daratumumab ve deksametazon ile kombinasyon halinde kullanımda
endikedir.
KYPROLİS
®
daha önce 1 veya daha fazla seri tedavi almış yetişkin relaps veya
refrakter
multipl miyelom hastalarının tedavisinde tek başına kullanımda
endikedir.
2
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
KYPROLİS
®
tedavisi anti-kanser tedavilerinde deneyimli bir doktor tarafından
izlenmelidir.
Yardımcı madde siklodekstrinin süreli kullanımının taşıdığı
güvenlik riskleri nedeniyle,
ürünün 14 günlük tedavi sonrasında, hekim tarafından gerekli
değerlendirmenin yapılıp,
kullanıma devam edilip edilmeyeceğinin belirlenmesi gerekmektedir.
POZOLO