Kymriah

Country: Evrópusambandið

Tungumál: þýska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

tisagenlecleucel

Fáanlegur frá:

Novartis Europharm Limited

ATC númer:

L01XL04

INN (Alþjóðlegt nafn):

tisagenlecleucel

Meðferðarhópur:

Andere antineoplastische Mittel

Lækningarsvæði:

Precursor B-Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

Ábendingar:

Kymriah is indicated for the treatment of:• Paediatric and young adult patients up to and including 25 years of age with B cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL) that is refractory, in relapse post transplant or in second or later relapse. • Adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy. • Adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) after two or more lines of systemic therapy.

Vörulýsing:

Revision: 14

Leyfisstaða:

Autorisiert

Leyfisdagur:

2018-08-22

Upplýsingar fylgiseðill

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Kymriah 1,2 × 10
6
bis 6 × 10
8
Zellen Infusionsdispersion
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
2.1
ALLGEMEINE BESCHREIBUNG
Kymriah (Tisagenlecleucel) ist ein auf genetisch veränderten
autologen Zellen basierendes
Arzneimittel, das T-Zellen enthält, welche
_ex vivo_
transduziert wurden, indem ein lentiviraler
Vektor verwendet wurde, der einen chimären Anti-CD19-Antigenrezeptor
(CAR) exprimiert. Der
CAR umfasst ein murines einzelkettiges Anti-CD19-variables Fragment
(scFv), das über eine
humane CD8-Gelenkregion und eine Transmembranregion mit einer
kostimulatorischen Domäne
einer intrazellulären Signalkette von humanem 4-1BB (CD137) und einer
Signaldomäne von
CD3 zeta verknüpft ist.
2.2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder patientenspezifische Infusionsbeutel von Kymriah enthält
Tisagenlecleucel mit einer
chargenabhängigen Konzentration von autologen T-Zellen, die genetisch
verändert wurden, um
einen chimären Anti-CD19-Antigenrezeptor zu exprimieren (CAR-positive
lebensfähige T-Zellen).
Das Arzneimittel ist in einem oder mehreren Infusionsbeutel(n)
verpackt, der bzw. die insgesamt
eine Zell-Dispersion mit 1,2 × 10
6
bis 6 × 10
8
CAR-positiven lebensfähigen T-Zellen in einer
Lösung mit Kryokonservierungsmittel enthält bzw. enthalten.
Die zelluläre Zusammensetzung und die finale Zellzahl variieren
zwischen den einzelnen
patientenspezifischen Chargen. Zusätzlich zu den T-Zellen können
natürliche Killerzellen
(NK-Zellen) vorhanden sein.
Jeder Infusionsbeutel enthält 10 bis 30 ml oder 30 bis 50 ml der
Zell-Dispersion.
Die quantitativen Angaben zu dem Arzneimittel, e

Vara einkenni

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Kymriah 1,2 × 10
6
bis 6 × 10
8
Zellen Infusionsdispersion
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
2.1
ALLGEMEINE BESCHREIBUNG
Kymriah (Tisagenlecleucel) ist ein auf genetisch veränderten
autologen Zellen basierendes
Arzneimittel, das T-Zellen enthält, welche
_ex vivo_
transduziert wurden, indem ein lentiviraler
Vektor verwendet wurde, der einen chimären Anti-CD19-Antigenrezeptor
(CAR) exprimiert. Der
CAR umfasst ein murines einzelkettiges Anti-CD19-variables Fragment
(scFv), das über eine
humane CD8-Gelenkregion und eine Transmembranregion mit einer
kostimulatorischen Domäne
einer intrazellulären Signalkette von humanem 4-1BB (CD137) und einer
Signaldomäne von
CD3 zeta verknüpft ist.
2.2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder patientenspezifische Infusionsbeutel von Kymriah enthält
Tisagenlecleucel mit einer
chargenabhängigen Konzentration von autologen T-Zellen, die genetisch
verändert wurden, um
einen chimären Anti-CD19-Antigenrezeptor zu exprimieren (CAR-positive
lebensfähige T-Zellen).
Das Arzneimittel ist in einem oder mehreren Infusionsbeutel(n)
verpackt, der bzw. die insgesamt
eine Zell-Dispersion mit 1,2 × 10
6
bis 6 × 10
8
CAR-positiven lebensfähigen T-Zellen in einer
Lösung mit Kryokonservierungsmittel enthält bzw. enthalten.
Die zelluläre Zusammensetzung und die finale Zellzahl variieren
zwischen den einzelnen
patientenspezifischen Chargen. Zusätzlich zu den T-Zellen können
natürliche Killerzellen
(NK-Zellen) vorhanden sein.
Jeder Infusionsbeutel enthält 10 bis 30 ml oder 30 bis 50 ml der
Zell-Dispersion.
Die quantitativen Angaben zu dem Arzneimittel, e