Country: Þýskaland
Tungumál: þýska
Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Antithrombin III
CSL Behring GmbH (8007993)
B01AB02
Antithrombin III
Trockensubstanz und Lösungsmittel
Teil 1 - Trockensubstanz; Antithrombin III (21692) 400 Internationale Einheit
Information nicht vorhanden
verlängert
1988-03-07
CSL BEHRING KYBERNIN ® P EDS/D/GERMAN, REV.: 01-APR-2022 2 CSL Behring Kybernin_GI_FI_01-APR-2022_blank GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Kybernin ® P 500 Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- / Infusionslösung. Kybernin ® P 1000 Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- / Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Flasche enthält nominal: 500/1000 I.E. humanes Antithrombin. Nach Rekonstitution mit 10/20 ml Wasser für Injektionszwecke enthält das Produkt etwa 50 IE/ml Antithrombin vom Menschen. Die Aktivität (I.E.) wird mittels chromogenen Test gemäß Europäischem Arzneibuch bestimmt. Die spezifische Aktivität von Kybernin beträgt ca. 5 I.E./mg Protein. Hergestellt aus Plasma humaner Spender. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Kybernin P 500 enthält bis zu 44,76 mg Natrium pro Flasche. Kybernin P 1000 enthält bis zu 89,52 mg Natrium pro Flasche. Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- / Infusionslösung. Weißes Pulver und klares, farbloses Lösungsmittel. CSL BEHRING KYBERNIN ® P EDS/D/GERMAN, REV.: 01-APR-2022 3 CSL Behring Kybernin_GI_FI_01-APR-2022_blank 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Prophylaxe und Therapie thromboembolischer Komplikationen bei: - angeborenem Mangel an Antithrombin - erworbenem Mangel an Antithrombin 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Therapie sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Antithrombin-Mangel erfahrenen Arztes erfolgen. Dosierung Bei angeborenem Mangel sollte die Dosierung individuell für den Patienten, unter Berücksichtigung der Familienanamnese in Bezug auf thromboembolische Ereignisse, der tatsächlichen klinischen Risikofaktoren und der Laboruntersuchungen, angepasst werden. Die Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie bei erworbenem Mangel hängt vom Antithrombin-Plasmaspiegel, von Anze Lestu allt skjalið
CSL BEHRING KYBERNIN ® P EDS/D/GERMAN, REV.: 01-APR-2022 2 CSL Behring Kybernin_GI_FI_01-APR-2022_blank GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Kybernin ® P 500 Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- / Infusionslösung. Kybernin ® P 1000 Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- / Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Flasche enthält nominal: 500/1000 I.E. humanes Antithrombin. Nach Rekonstitution mit 10/20 ml Wasser für Injektionszwecke enthält das Produkt etwa 50 IE/ml Antithrombin vom Menschen. Die Aktivität (I.E.) wird mittels chromogenen Test gemäß Europäischem Arzneibuch bestimmt. Die spezifische Aktivität von Kybernin beträgt ca. 5 I.E./mg Protein. Hergestellt aus Plasma humaner Spender. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Kybernin P 500 enthält bis zu 44,76 mg Natrium pro Flasche. Kybernin P 1000 enthält bis zu 89,52 mg Natrium pro Flasche. Für die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- / Infusionslösung. Weißes Pulver und klares, farbloses Lösungsmittel. CSL BEHRING KYBERNIN ® P EDS/D/GERMAN, REV.: 01-APR-2022 3 CSL Behring Kybernin_GI_FI_01-APR-2022_blank 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Prophylaxe und Therapie thromboembolischer Komplikationen bei: - angeborenem Mangel an Antithrombin - erworbenem Mangel an Antithrombin 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Therapie sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Antithrombin-Mangel erfahrenen Arztes erfolgen. Dosierung Bei angeborenem Mangel sollte die Dosierung individuell für den Patienten, unter Berücksichtigung der Familienanamnese in Bezug auf thromboembolische Ereignisse, der tatsächlichen klinischen Risikofaktoren und der Laboruntersuchungen, angepasst werden. Die Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie bei erworbenem Mangel hängt vom Antithrombin-Plasmaspiegel, von Anze Lestu allt skjalið