Kromeya

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

adalimumab

Fáanlegur frá:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC númer:

L04AB04

INN (Alþjóðlegt nafn):

adalimumab

Meðferðarhópur:

imunosupresivi

Lækningarsvæði:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Crohn Disease

Ábendingar:

Reumatoidni arthritisKromeya u kombinaciji s metotreksatom prikazana za:liječenje umjereni do teški, aktivan reumatoidni artritis kod odraslih pacijenata, kada odgovor na bolest-модифицирующих противоревматических lijekova, uključujući i metotreksat, bio je neadekvatno. tretman teških, aktivnog i uznapredovalog reumatoidnog artritisa kod odraslih, ne ranije liječenih metotreksat. Кромея može biti dano kao monoterapija u slučaju netolerancije метотрексата ili pri stalnom liječenju s metotreksat je nepraktično. Адалимумаб, kao što je prikazano, kako bi se smanjila brzina progresije oštećenja zglobova kao što se mjeri x-ray i poboljšati fizičku funkciju, prilikom raspoređivanja u kombinaciji s metotreksatom. Juvenilni idiopatski juvenilni idiopatski arthritisPolyarticular arthritisKromeya u kombinaciji s metotreksatom prikazana za liječenje aktivni полиартикулярный juvenilni idiopatski artritis kod bolesnika u dobi od 2 godina, koji su imali neadekvatan odgovor na jedan ili više заболевани-дорабатывая anti-reumatskih napitke (dmards). Idacio može biti dano kao monoterapija u slučaju netolerancije метотрексата ili pri stalnom liječenju s metotreksat je nepraktično (na učinkovitost u monoterapija vidi odjeljak 5. Адалимумаб ne ima dugu povijest u bolesnika u dobi od manje od 2 godine. Энтезит povezane s arthritisKromeya indiciran za liječenje aktivnog artritisa, suradnik s энтезитом u bolesnika 6 godina i stariji, koji su imali neadekvatan odgovor ili netoleranciju, tradicionalne terapije (vidi odjeljak 5. Aksijalni spondyloarthritisAnkylosing спондилитом (AC)Кромея indiciran za liječenje odraslih bolesnika s teškim aktivnim анкилозирующим спондилитом koji su imali neadekvatan odgovor na tradicionalne terapije. Аксиальный спондилоартрит bez radioloških znakova ASKromeya indiciran za liječenje odraslih osoba s teškim аксиальный спондилоартрит bez radioloških znakova, ali s objektivnim znakovima upale povišene vrijednosti crp i/ili MRI, koji su imali neadekvatan odgovor ili netoleranciju nesteroidnih protuupalnih lijekova. Psorijatični arthritisKromeya indiciran za liječenje aktivnog i uznapredovalog psorijatični artritis kod odraslih, kad odgovor na prethodni заболевани-дорабатывая anti-reumatskih napitke terapija je bila neadekvatna.. Адалимумаб, kao što je prikazano, kako bi se smanjila brzina progresije periferne lezije zgloba, mjereno pomoću x-zraka u bolesnika s полиартикулярным mogućnost simetrične podtipovi bolesti (vidi odjeljak 5. 1) i poboljšati tjelesne funkcije. PsoriasisKromeya indiciran za liječenje umjerene do teške kronične plak psorijaze kod odraslih pacijenata koji su kandidati za sistemske terapije. Vrtić plak psoriasisKromeya indiciran za liječenje teških oblika kroničnog бляшечного psorijaze u djece i adolescenata od 4-ih godina, koji su imali neadekvatan odgovor ili neprikladne kandidate za lokalne liječenje i phototherapies. Kruna diseaseKromeya indiciran za liječenje reumatoidnog Crohnove bolesti, kod odraslih pacijenata koji se nisu odazvali, unatoč potpuni i odgovarajući tečaj terapija sa kortikosteroidima i/ili imunosupresivima, ili koji ne podnose ili imaju medicinske kontraindikacije za takvu terapiju. Dječju Kruna diseaseKromeya propisan za liječenje umjereno ili jako aktivne Crohnove bolesti u pedijatrijskoj pacijenata (od 6 godina) koji su imali неадекватном odgovoru na tradicionalne terapije, uključujući i osnovne prehrane i terapija kortikosteroidima i/ili иммуномодулятор, odnosno koji ne podnose ili imaju kontraindikacije za takvu terapiju. Ulcerozni colitisKromeya propisan za liječenje srednje teške i teške aktivnog ulceroznog kolitisa, kod odraslih bolesnika s neadekvatno odgovor na tradicionalnu terapiju uključujući kortikosteroide i 6-mercaptopurine (6-Mp) ili Azatioprin (Aza), odnosno koji ne podnose ili imaju medicinske kontraindikacije za takvu terapiju. UveitisKromeya indiciran za liječenje nezaraznih srednji, zadnji i панувеит kod odraslih pacijenata koji imaju nedovoljan odgovor na terapiju kortikosteroidima, i kod pacijenata kojima je potrebna kortikosteroida - сберегающих, ili u kojih je liječenje kortikosteroidima neprimjereno. Vrtić UveitisKromeya indiciran za liječenje dječjih kroničnih nezaraznih prednji uveitis kod bolesnika od 2 godina, koji su imali neadekvatan odgovor ili netolerancija na tradicionalne terapije, ili kod kojih je uobičajena terapija je beznačajno.

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

povučen

Leyfisdagur:

2019-04-02

Upplýsingar fylgiseðill

109
B. UPUTA O LIJEKU
110
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
KROMEYA
40 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
adalimumab
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
−
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
−
Liječnik će Vam također dati Karticu s podsjetnikom za bolesnika
koja sadrži važne podatke o
sigurnosti s kojima morate biti upoznati prije i za vrijeme liječenja
lijekom Kromeya. Karticu s
podsjetnikom za bolesnika držite kod sebe za vrijeme liječenja i 4
mjeseca nakon Vaše
posljednje injekcije lijeka Kromeya (ili posljednje injekcije Vašeg
djeteta).
−
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
−
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
−
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi
(pogledajte dio 4).
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
:
1.
Što je Kromeya i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Kromeya
3.
Kako primjenjivati lijek Kromeya
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Kromeya
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
7.
Upute za uporabu
1.
ŠTO JE KROMEYA I ZA ŠTO SE KORISTI
Kromeya sadrži djelatnu tvar adalimumab, lijek koji djeluje na
imunološki (obrambeni) sustav Vašeg
tijela.
Kromeya je namijenjena liječenju sljedećih upalnih bolesti:
•
reumatoidnog artritisa
•
poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa
•
artritisa povezanog s entezitisom
•
ankilozantnog spondilitisa
•
aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza ankilozantnog
spondilitisa
•
psorijat

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Kromeya 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Kromeya 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Kromeya 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Jedna napunjena štrcaljka s jednokratnom dozom od 0,8 ml sadrži 40
mg adalimumaba.
Kromeya 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Jedna napunjena brizgalica s jednokratnom dozom od 0,8 ml sadrži 40
mg adalimumaba.
Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko protutijelo koje se
proizvodi u stanicama jajnika
kineskog hrčka.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija).
Bistra, bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Reumatoidni artritis
U kombinaciji s metotreksatom, Kromeya je indicirana za:
▪
liječenje umjereno teškog do teškog oblika reumatoidnog artritisa u
aktivnoj fazi u odraslih
bolesnika u kojih prethodnim liječenjem antireumaticima koji
modificiraju tijek bolesti,
uključujući metotreksat, nije postignut zadovoljavajući odgovor.
▪
liječenje teškog oblika aktivnog i progresivnog reumatoidnog
artritisa u odraslih bolesnika koji
nisu bili prethodno liječeni metotreksatom.
Kromeya se može davati i kao monoterapija ako bolesnik ne podnosi
metotreksat ili kada kontinuirana
primjena metotreksata nije prikladna.
Radiološke su pretrage pokazale da adalimumab usporava brzinu
progresije oštećenja zglobova i
poboljšava fizičku funkciju kada se uzima u kombinaciji s
metotreksatom.
Juvenilni idiopatski artritis
_Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis _
3
Kromeya je, u kombinaciji s metotreksatom, indicirana za liječenje
aktivnog poliartikularnog
juvenilnog idiopatskog artritisa