KRITEL

Land: Kúba

Tungumál: spænska

Heimild: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Virkt innihaldsefni:

Ciprofibrato

Fáanlegur frá:

LABORATORIOS ROWE, S.R.L., SANTO DOMINGO, REPÚBLICA DOMINICANA.

INN (Alþjóðlegt nafn):

Ciprofibrato

Skammtar:

100 mg

Lyfjaform:

Comprimido

Vara einkenni

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
KRITEL ®
(Ciprofibrato)
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido
FORTALEZA:
100 mg
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PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 blísteres de PVC-PVDC anaranjado/AL
con 10 comprimidos cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LABORATORIOS ROWE, S.R.L., SANTO DOMINGO,
REPÚBLICA DOMINICANA.
FABRICANTE, PAÍS:
LABORATORIOS ROWE, S.R.L., SANTO DOMINGO,
REPÚBLICA DOMINICANA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
099-17D3
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
29 de diciembre de 2017
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido contiene:
Ciprofibrato
100,0 mg
Lactosa
85,25 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento de las hiperlipidemias de tipos IIa, IIb, III y IV en
pacientes que no han tenido
respuesta satisfactoria con la dieta.
CONTRAINDICACIONES:
KRITEL
está
contraindicado
en
casos
de
disfunción
renal
y
hepática
severa,
hipoalbuminemia,
cirrosis
biliar
primaria,
enfermedad
de
la
vesícula
biliar,
síndrome
nefrótico, embarazo, lactancia.
PRECAUCIONES:
Miotoxicidad: Los fibratos pueden ocasionar un síndrome similar a la
miositis, especialmente
en pacientes con deterioro de la función renal. Además, la
combinación de un fibrato con
una estatina incrementa el riesgo de trastornos musculares, en
especial rabdomiólisis, por lo
que debe ser utilizado con precaución y se debe considerar un
monitoreo de la función
hepática y de la creatina kinasa.
Se debe tener especial cuidado en pacientes con enfermedad renal, ya
que el incremento
progresivo de las concentraciones séricas de creatinina o el no
seguir las pautas de
dosificación puede resultar en miotoxicidad (rabdomiólisis).
Descontinuar el tratamiento con
KRITEL
si
se
sospecha
miotoxicidad
o
las
concentraciones
de
creatina
kinasa
se
incrementan significativamente.
Embarazo: Ciprofibrato demostró embriotoxicidad en estudios con
animales por lo que se
recomienda evitar su uso durante el embarazo.
Lactancia: Ciprofibrato se excre