Kreon 10 000 150mg

Country: Serbía

Tungumál: serbneska

Heimild: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Virkt innihaldsefni:

Панкреатин

Fáanlegur frá:

PREDSTAVNIŠTVO BGP PRODUCTS SWITZERLAND GMBH BEOGRAD-NOVI BEOGRAD

ATC númer:

A09AA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

pankreatin

Skammtar:

150mg

Lyfjaform:

gastrorezistentna kapsula, tvrda

Einingar í pakka:

blister, 2x10kom

Tegund:

BR

Framleitt af:

ABBOTT LABORATORIES GMBH - Nemačka

Vörulýsing:

JKL: 1121160

Leyfisstaða:

REGISTRACIJA

Leyfisdagur:

2016-03-11

Upplýsingar fylgiseðill

Broj rešenja: 515-01-02492-15-001 od 04.03.2016. za lek Kreon
®
10 000, gastrorezistentna kapsula, tvrda, 20 x (150 mg)
Broj rešenja: 515-01-02276-14-001 od 11.03.2016. za lek Kreon
®
10 000, gastrorezistentna kapsula, tvrda, 20 x (150 mg)
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom
broj 515-14-00217-2016-8-003 od 28.06.2016.
1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
KREON
®
10 000, GASTROREZISTENTNA KAPSULA, TVRDA
10000 PH.EUR. JEDINICA LIPAZE,
8000 PH.EUR JEDINICA AMILAZE, 600 PH.EUR. JEDINICA PROTEAZE
PAKOVANJE: PLASTIČNI KONTEJNER, 20 GASTROREZISTENTNIH KAPSULA, TVRDIH
_PAKOVANJE_: BLISTER, 20 GASTROREZISTENTNIH KAPSULA, TVRDIH
Proizvođač:
ABBOTT LABORATORIES GMBH
Adresa:
JUSTUS-VON-LIEBIG STRASE 33, NEUSTADT, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO BGP PRODUCTS SWITZERLAND GMBH
BEOGRAD – NOVI BEOGRAD
Adresa:
BULEVAR MIHAILA PUPINA 115D, SPRAT VI, BEOGRAD – NOVI BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-02492-15-001 od 04.03.2016. za lek Kreon
®
10 000, gastrorezistentna kapsula, tvrda, 20 x (150 mg)
Broj rešenja: 515-01-02276-14-001 od 11.03.2016. za lek Kreon
®
10 000, gastrorezistentna kapsula, tvrda, 20 x (150 mg)
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom
broj 515-14-00217-2016-8-003 od 28.06.2016.
2 od 8
KREON
®
10 000, 150 MG, GASTROREZISTENTNA KAPSULA, TVRDA
PANKREATIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, JER SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU
VAŽNE ZA VAS.
Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno
je da pažljivo koristite
lek Kreon 10 000, 20 kapsula da biste sa njim postigli najbolje
rezultate.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.
- Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje posle
nekoliko dana, morate se
obratiti svom lekaru.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.

Vara einkenni

Broj rešenja: 515-01-02492-15-001 od 04.03.2016. za lek Kreon
®
10 000, gastrorezistentna kapsula, tvrda, 20 x (150 mg)
Broj rešenja: 515-01-02276-14-001 od 11.03.2016. za lek Kreon
®
10 000, gastrorezistentna kapsula, tvrda, 20 x (150 mg)
1 od 8
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
KREON
®
10 000, GASTROREZISTENTNA KAPSULA, TVRDA
10000 PH.EUR. JEDINICA LIPAZE,
8000 PH.EUR JEDINICA AMILAZE,
600 PH.EUR. JEDINICA PROTEAZE
_PAKOVANJE_: KONTEJNER PLASTIČNI, 20 GASTROREZISTENTNIH KAPSULA,
TVRDIH
_PAKOVANJE_: BLISTER, 20 GASTROREZISTENTNIH KAPSULA, TVRDIH
Proizvođač:
ABBOTT LABORATORIES GMBH
Adresa:
JUSTUS-VON-LIEBIG STRASE 33, NEUSTADT, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO BGP PRODUCTS SWITZERLAND GMBH
BEOGRAD – NOVI BEOGRAD
Adresa:
BULEVAR MIHAILA PUPINA 115D, SPRAT VI, BEOGRAD – NOVI BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-02492-15-001 od 04.03.2016. za lek Kreon
®
10 000, gastrorezistentna kapsula, tvrda, 20 x (150 mg)
Broj rešenja: 515-01-02276-14-001 od 11.03.2016. za lek Kreon
®
10 000, gastrorezistentna kapsula, tvrda, 20 x (150 mg)
2 od 8
1. IME LEKA
KREON
®
10 000, 150 MG, GASTROREZISTENTNA KAPSULA, TVRDA
INN:
pankreatin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 gastrorezistentna kapsula, tvrda sadrži 150 mg pankreas praška,
što odgovara:
10000 Ph. Eur. jedinica lipaze
8000 Ph. Eur. jedinica amilaze
600 Ph. Eur. jedinica proteaze
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Gastrorezistentna kapsula, tvrda.
Dvobojne tvrde želatinske kapsule veličine “2” sa neprovidnom
kapom braon boje i bezbojnim providnim telom,
punjene sa peletama svetlosmeđe boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Terapija poremećaja egzokrine funkcije pankreasa, praćena sa
maldigestijom. U slučaju cistične fibroze podrška
nedovoljnoj funkciji pankreasa.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje treba odrediti prema individualnim potrebama u zavisnosti od
težine pankreasne insuficijencije i
sastava hrane.
Doziranje kod dece:
Doziranje enzima prema telesnoj masi pacijenta t