Klopidogrel Splendris 75 mg filmsko obložene tablete

Country: Slóvenía

Tungumál: slóvenska

Heimild: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Virkt innihaldsefni:

Klopidogrel

Fáanlegur frá:

Splendris Pharmaceuticals GmbH

ATC númer:

B01AC04

INN (Alþjóðlegt nafn):

Klopidogrel

Lyfjaform:

filmsko obložena tableta

Samsetning:

Klopidogrel 75 mg / 1 tableta

Stjórnsýsluleið:

Peroralna uporaba

Einingar í pakka:

84 tableta

Gerð lyfseðils:

Rp

Meðferðarhópur:

klopidogrel

Vörulýsing:

Pakiranje :škatla s 84 tabletami (12 x 7 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Leyfisstaða:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Leyfisdagur:

2018-02-22

Upplýsingar fylgiseðill

1
NAVODILO ZA UPORABO
JAZMP-R/001, IB/014/G, IB/015, IB/016-23.7.2014
2
NAVODILO ZA UPORABO
KLOPIDOGREL SPLENDRIS 75 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
klopidogrel
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Klopidogrel Splendris in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Klopidogrel Splendris
3.
Kako jemati zdravilo Klopidogrel Splendris
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Klopidogrel Splendris
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO KLOPODOGREL SPLENDRIS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo
Klopidogrel
Splendris
vsebuje
klopidogrel
in
spada
v
skupino
zdravil,
imenovanih
antiagregacijska zdravila. Trombociti so zelo majhne strukture v krvi,
ki se pri strjevanju krvi zlepljajo
med seboj. S preprečevanjem tega zlepljanja antiagregacijska zdravila
zmanjšajo možnost nastanka
krvnih strdkov (proces se imenuje tromboza).
Klopidogrel Splendris se uporablja za preprečevanje nastanka krvnih
strdkov (trombov) v otrdelih
krvnih žilah (arterijah). To dogajanje imenujemo aterotromboza in
lahko povzroči aterotrombotične
dogodke (npr. možgansko kap, srčni infarkt ali smrt).
Klopidogrel Splendris vam je predpisan za pomoč pri preprečevanju
nastajanja krvnih strdkov in za
zmanjšanje tveganja za takšne hude dogodke, ker:

vam otrdevajo arterije (znano tudi kot ateroskleroza), in

ste v preteklosti doživeli srčni napad, možgansko kap ali preboleli
bolezen, ki jo imenujemo
bo

Vara einkenni

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP-R/001, IB/014/G, IB/015-23.7.2014
2
1. IME ZDRAVILA
Klopidogrel Splendris 75 mg filmsko obložene tablete
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela v obliki
klopidogrelijevega hidrogensulfata.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
ena filmsko obložena tableta vsebuje 12 mg hidrogeniranega
ricinusovega olja.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
Bele do skoraj bele, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete.
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
_Preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov _
Klopidogrel je indiciran pri :

Odraslih bolnikih z miokardnim infarktom (od nekaj dni do manj kot 35
dni), ishemično
možgansko kapjo (od 7 dni do manj kot 6 mesecev) ali dokazano
boleznijo perifernih arterij.

Odraslih bolnikih z akutnim koronarnim sindromom:

akutni koronarni sindrom brez elevacije ST spojnice (nestabilna angina
pektoris ali
miokardni infarkt brez Q zobca), vključno z bolniki, pri katerih je
bil vstavljen stent
po perkutani koronarni intervenciji, v kombinaciji z acetilsalicilno
kislino (ASA –
acetylsalicylic acid).

akutni miokardni infarkt z elevacijo ST spojnice v kombinaciji z ASA
pri bolnikih, ki
se zdravijo z zdravili in so primerni za trombolitično zdravljenje.
_Preprečevanje aterotrombotičnih in tromboemboličnih dogodkov pri
atrijski fibrilaciji _
Pri odraslih bolnikih z atrijsko fibrilacijo, ki imajo vsaj en
dejavnik tveganja za žilne dogodke, za
katere zdravljenje z antagonisti vitamina K (VKA) ni primerno in ki
imajo majhno tveganje za
krvavitev, je klopidogrel v kombinaciji z ASA indiciran za
preprečevanje aterotrombotičnih in
tromboemboličnih
_ _
dogodkov, vključno z možgansko kapjo.
Za dodatne informacije glejte poglavje 5.1.
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje

Odrasli in starostniki
Klopidogrel se mora dajati v enkratnem dnevnem odmerku 75 mg.
Pri bolnikih z akutnim koronarnim sind