Country: Evrópusambandið
Tungumál: ítalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
ribociclib succinato
Novartis Europharm Limited
L01XE
ribociclib
Agenti antineoplastici
Neoplasie al seno
Kisqali è indicato per il trattamento di donne con recettore ormonale (HR)‑positivo, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)‑negativo localmente avanzato o metastatico della mammella in combinazione con un inibitore dell'aromatasi o fulvestrant iniziale endocrino terapia a base di, o in donne che hanno ricevuto una precedente terapia endocrina. In pre‑ o perimenopausal donne, la terapia ormonale dovrebbe essere combinato con una base di ormone luteinizzante‑releasing hormone (LHRH) agonista.
Revision: 14
autorizzato
2017-08-22
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Kisqali 200 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene ribociclib succinato, equivalente a 200 mg di ribociclib. Eccipienti con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 0,344 mg di lecitina di soia. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Viola grigiastra chiara, non divisibile, rotonda, curva con bordi smussati (diametro approssimativo: 11,1 mm), con impresso “RIC” su un lato e “NVR” sull’altro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Kisqali, in associazione a un inibitore dell’aromatasi o a fulvestrant, è indicato nelle donne con cancro della mammella in stadio localmente avanzato o metastatico positivo per il recettore ormonale (HR) e negativo per il recettore 2 per il fattore di crescita epidermico umano (HER2), come terapia iniziale a base endocrina o in donne che hanno in precedenza ricevuto una terapia endocrina. In donne in pre- o perimenopausa, la terapia endocrina deve essere associata ad un agonista dell’ormone di rilascio dell’ormone luteinizzante (LHRH). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con Kisqali deve essere iniziato da un medico esperto nell’impiego di terapie antitumorali. Posologia La dose raccomandata è 600 mg (tre compresse rivestite con film da 200 mg) di ribociclib una volta al giorno per 21 giorni consecutivi seguiti da 7 giorni di pausa dal trattamento, risultante in un ciclo completo di trattamento di 28 giorni. Il trattamento deve continuare fino a quando la paziente trae beneficio clinico dalla terapia o fino a quando si verifica una tossicità inaccettabile. Kisqali deve essere somministrato insieme a 2,5 mg di letrozolo o insieme ad un altro inibitore dell'aromatasi o insieme a fulvestrant 500 mg. Quando Kisqali viene somministrato in associazione a un inibitore dell’aroma Lestu allt skjalið
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Kisqali 200 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene ribociclib succinato, equivalente a 200 mg di ribociclib. Eccipienti con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 0,344 mg di lecitina di soia. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Viola grigiastra chiara, non divisibile, rotonda, curva con bordi smussati (diametro approssimativo: 11,1 mm), con impresso “RIC” su un lato e “NVR” sull’altro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Kisqali, in associazione a un inibitore dell’aromatasi o a fulvestrant, è indicato nelle donne con cancro della mammella in stadio localmente avanzato o metastatico positivo per il recettore ormonale (HR) e negativo per il recettore 2 per il fattore di crescita epidermico umano (HER2), come terapia iniziale a base endocrina o in donne che hanno in precedenza ricevuto una terapia endocrina. In donne in pre- o perimenopausa, la terapia endocrina deve essere associata ad un agonista dell’ormone di rilascio dell’ormone luteinizzante (LHRH). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con Kisqali deve essere iniziato da un medico esperto nell’impiego di terapie antitumorali. Posologia La dose raccomandata è 600 mg (tre compresse rivestite con film da 200 mg) di ribociclib una volta al giorno per 21 giorni consecutivi seguiti da 7 giorni di pausa dal trattamento, risultante in un ciclo completo di trattamento di 28 giorni. Il trattamento deve continuare fino a quando la paziente trae beneficio clinico dalla terapia o fino a quando si verifica una tossicità inaccettabile. Kisqali deve essere somministrato insieme a 2,5 mg di letrozolo o insieme ad un altro inibitore dell'aromatasi o insieme a fulvestrant 500 mg. Quando Kisqali viene somministrato in associazione a un inibitore dell’aroma Lestu allt skjalið