Kisqali

Country: Evrópusambandið

Tungumál: gríska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

ribociclib ηλεκτρικό

Fáanlegur frá:

Novartis Europharm Limited

ATC númer:

L01XE

INN (Alþjóðlegt nafn):

ribociclib

Meðferðarhópur:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Lækningarsvæði:

Νεοπλάσματα του μαστού

Ábendingar:

Kisqali ενδείκνυται για τη θεραπεία των γυναικών με ορμονικούς υποδοχείς (HR)‑θετικά, ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα 2 (HER2)‑αρνητικό τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού σε συνδυασμό με έναν αναστολέα της αρωματάσης ή fulvestrant ως αρχική ενδοκρινικό βασίζεται σε θεραπεία, ή σε γυναίκες που έχουν λάβει προηγούμενη ορμονική θεραπεία. Στην προ‑ ή περιεμμηνοπαυσιακή γυναίκες, η ορμονική θεραπεία θα πρέπει να συνδυάζεται με την ωχρινοτρόπο ορμόνη‑απελευθερώνοντας ορμόνης (LHRH αγωνιστές.

Vörulýsing:

Revision: 14

Leyfisstaða:

Εξουσιοδοτημένο

Leyfisdagur:

2017-08-22

Upplýsingar fylgiseðill

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Kisqali 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει ηλεκτρική
ριμποσικλίμπη, η οποία αντιστοιχεί σε
200 mg ριμποσικλίμπης.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 0,344 mg λεκιθίνη σόγιας.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Ελαφρώς γκριζωπό βιολετί χρώμα, χωρίς
χαραγή, στρογγυλό, κυρτό με
στρογγυλεμένα άκρα (κατά
προσέγγιση διάμετρος: 11,1 mm), με
εσώγλυφη ένδειξη “RIC” στη μία πλευρά
και “NVR” στην άλλη
πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Kisqali ενδείκνυται για τη θεραπεία
γυναικών με θετικό σε ορμονικό
υποδοχέα (HR), αρνητικό
στον υποδοχέα τύπου 2 του ανθρώπινου
επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (HER2)
τοπικά
προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του
μαστού σε συνδυασμό με έναν αναστολέα
της αρωματάσης
ή φουλβεστράντη ως αρχική ενδοκρινική
θεραπεία ή σε γυναίκες που έχουν λάβει
προηγούμενη
ενδοκρινική θεραπεία.
Σε πρ�

Vara einkenni

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Kisqali 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει ηλεκτρική
ριμποσικλίμπη, η οποία αντιστοιχεί σε
200 mg ριμποσικλίμπης.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 0,344 mg λεκιθίνη σόγιας.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Ελαφρώς γκριζωπό βιολετί χρώμα, χωρίς
χαραγή, στρογγυλό, κυρτό με
στρογγυλεμένα άκρα (κατά
προσέγγιση διάμετρος: 11,1 mm), με
εσώγλυφη ένδειξη “RIC” στη μία πλευρά
και “NVR” στην άλλη
πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Kisqali ενδείκνυται για τη θεραπεία
γυναικών με θετικό σε ορμονικό
υποδοχέα (HR), αρνητικό
στον υποδοχέα τύπου 2 του ανθρώπινου
επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (HER2)
τοπικά
προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του
μαστού σε συνδυασμό με έναν αναστολέα
της αρωματάσης
ή φουλβεστράντη ως αρχική ενδοκρινική
θεραπεία ή σε γυναίκες που έχουν λάβει
προηγούμενη
ενδοκρινική θεραπεία.
Σε πρ�