Country: Sviss
Tungumál: þýska
Heimild: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
lenvatinibum
Eisai Pharma AG
L01EX08
lenvatinibum
Kapseln
lenvatinibum 4 mg ut lenvatinibi mesilas, calcii carbonas, mannitolum, cellulosum microcristallinum, hydroxypropylcellulosum, hydroxypropylcellulosum substitutum humile, talcum, Kapselhülle: hypromellosum, E 171, E 172 (flavum), E 172 (rubrum), Drucktinte: lacca, E 172 (nigrum), kalii hydroxidum, propylenglycolum, pro capsula.
A
Synthetika
Behandlung von fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC)
zugelassen
2017-08-25
• Suche • Suche SAI • Neue Texte • Geänderte Texte • Herunterladen • Hilfe • Anmelden DE FR IT EN AIPS - EINZELABFRAGE Elektronisches Vigilance-Meldeportal ElViS PATIENTENINFORMATION Inhaltsverzeichnis Strukturierte Informationen Inhaltsverzeichnis Kisplyx® Was ist KISPLYX und wann wird es angewendet? Was sollte dazu beachtet werden? Wann darf KISPLYX nicht eingenommen / angewendet werden? Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von KISPLYX Vorsicht geboten? Darf KISPLYX während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden? Wie verwenden Sie KISPLYX? Welche Nebenwirkungen kann KISPLYX haben? Was ist ferner zu beachten? Was ist in KISPLYX enthalten? Zulassungsnummer Wo erhalten Sie KISPLYX? Welche Packungen sind erhältlich? Zulassungsinhaberin Diese Packungsbeilage wurde im November 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft. Kisplyx® Eisai Pharma AG Was ist KISPLYX und wann wird es angewendet? Kisplyx enthält den Wirkstoff Lenvatinib und wird eingesetzt zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenkrebs (Nierenzellkarzinom): ·als Erstbehandlung in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit mittlerem/ungünstigem Risikoprofil. ·nach Behandlung mit einer anderen Krebstherapie in Kombination mit Everolimus Kisplyx darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden. Kisplyx blockiert die Wirkung von bestimmten Proteinen, die als Rezeptortyrosinkinasen (RTKs) bezeichnet werden. Diese Proteine sind an der Entwicklung neuer Blutgefässe, welche die Zellen mit Sauerstoff und Nährstoffen versorgen, beteiligt und unterstützen das Zellwachstum. In Krebszellen können diese Proteine in hoher Zahl vorkommen. Da Kisplyx ihre Wirkung blockiert, kann es die Vermehrungsgeschwindigkeit der Krebszellen und das Tumorwachstum verlangsamen und dazu beitragen, dass die für diese Zellen notwendige Blutversorgung unterbunden wird. Was sollte dazu beachtet werden? Wenn Kisplyx nach Behandlung mit einer anderen Krebstherapie in Kombinati Lestu allt skjalið
FACHINFORMATION Kisplyx® Eisai Pharma AG Zusammensetzung Wirkstoff: Lenvatinibum ut Lenvatinibi Mesilas. Hilfsstoffe: Excipiens pro capsula. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Kapseln zu 4 mg bzw. 10 mg Lenvatinib (als Mesilat). Kisplyx 4 mg: gelblich-rote Kapsel beschriftet mit «Є» und «LENV 4 mg».Є» und «LENV 4 mg».» und «Є» und «LENV 4 mg».LENV 4 mg». Kisplyx 10 mg: gelblich-rote/gelbe Kapsel beschriftet mit «Є» und «LENV 4 mg».Є» und «LENV 4 mg».» und «Є» und «LENV 4 mg».LENV 10 mg». Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Kisplyx ist indiziert in Kombination mit Everolimus zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) nach einer vorhergehenden, gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) gerichteten Behandlung. Dosierung/Anwendung Die Behandlung mit Kisplyx sollte von einem qualifizierten Arzt, der Erfahrung in der Tumorbehandlung besitzt, initiiert und überwacht werden. Empfohlene Dosierung Die empfohlene Dosis für Kisplyx beträgt einmal täglich 18 mg (eine Kapsel zu 10 mg plus zwei Kapseln zu 4 mg) kombiniert mit 5 mg Everolimus. Die Tagesdosis von Kisplyx und allenfalls von Everolimus ist nach Bedarf entsprechend der Verträglichkeit anzupassen. Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie ein klinischer Nutzen besteht. Übelkeit, Erbrechen und/oder Diarrhoe sollte vor einer vorübergehenden Absetzung oder Dosisreduktion von Lenvatinib optimal medizinisch behandelt werden. Gastrointestinale Toxizitäten müssen aktiv behandelt werden, um das Risiko einer Nierenfunktionsstörung oder eines Nierenversagens zu reduzieren (siehe «Є» und «LENV 4 mg».Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Dosierungsanpassungen Unerwünschte Wirkungen können eine Therapieunterbrechung, eine Dosisanpassung oder ein Absetzen der Kombinationstherapie erforderlich machen. Leichte oder mittelschwere unerwünschte Wirkungen (Grad 1 oder 2) erfordern im Allgemeinen keine Unterbrechung der Behandlung mit Kisplyx, es Lestu allt skjalið