Kinpeygo

Country: Evrópusambandið

Tungumál: ítalska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

budesonide, micronised

Fáanlegur frá:

Stada Arzneimittel AG

ATC númer:

A07EA06

INN (Alþjóðlegt nafn):

budesonide

Meðferðarhópur:

Antidiarrheals, intestinali antiinfiammatori / antinfettivo agenti

Lækningarsvæði:

Glomerulonephritis, IGA

Ábendingar:

Kinpeygo is indicated for the treatment of primary immunoglobulin A (IgA) nephropathy (IgAN) in adults at risk of rapid disease progression with a urine protein-to-creatinine ratio (UPCR) ≥1. 5 g/gram.

Vörulýsing:

Revision: 5

Leyfisstaða:

autorizzato

Leyfisdagur:

2022-07-15

Upplýsingar fylgiseðill

31
B.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
32
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
KINPEYGO 4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO
budesonide
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Kinpeygo e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Kinpeygo
3.
Come prendere Kinpeygo
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Kinpeygo
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È KINPEYGO E A COSA SERVE
Kinpeygo contiene il principio attivo budesonide, un medicinale
corticosteroide che agisce
principalmente a livello locale nell’intestino per ridurre
l’infiammazione associata alla nefropatia da
immunoglobulina A (IgA) primaria.
Kinpeygo è usato per il trattamento della nefropatia da IgA primaria
negli adulti a partire dai 18 anni
di età.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE KINPEYGO
_ _
NON PRENDA KINPEYGO
-
se è allergico a budesonide o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6);
-
se ha una perdita di funzionalità del fegato e il medico le ha detto
che è “grave”.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o al farm

Vara einkenni

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Kinpeygo 4 mg capsule rigide a rilascio modificato
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula rigida a rilascio modificato contiene 4 mg di budesonide.
Eccipiente(i) con effetti noti
Ogni capsula contiene 230 mg di saccarosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida a rilascio modificato.
Capsule opache da 19 mm, rivestite di bianco, con la scritta “CAL10
4MG” stampata in nero.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Kinpeygo è indicato per il trattamento della nefropatia primaria da
immunoglobulina A (nefropatia
primaria da IgA, IgAN) negli adulti a rischio di rapida progressione
della malattia con un rapporto
proteine/creatinina nelle urine (UPCR) ≥1,5 g/grammo.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata è di 16 mg una volta al giorno al mattino,
almeno un’ora prima di un pasto, per
9 mesi. Quando il trattamento deve essere interrotto, la dose deve
essere ridotta a 8 mg una volta al
giorno per 2 settimane di terapia; la dose può essere ridotta a 4 mg
una volta al giorno per ulteriori
2 settimane, a discrezione del medico curante.
La ripetizione del trattamento può essere valutata a discrezione del
medico curante. La sicurezza e
l’efficacia del trattamento con cicli successivi di Kinpeygo non
sono state stabilite.
Se il paziente dimentica di prendere Kinpeygo, dovrà assumere il
medicinale il giorno successivo, al
mattino come di consueto. Il paziente non deve raddoppiare la dose
giornaliera per compensare la
dimenticanza della dose.
_ _
_ _
_Popolazioni speciali _
_Anziani _
3
L’espe