Kexxtone

Country: Evrópusambandið

Tungumál: norska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

monensin (som monensinnatrium)

Fáanlegur frá:

Elanco GmbH

ATC númer:

QA16QA06

INN (Alþjóðlegt nafn):

monensin

Meðferðarhópur:

Kveg (kyr og kvier)

Lækningarsvæði:

Medikamenter for forebygging og/eller behandling av acetonemia

Ábendingar:

For reduksjon av forekomsten av ketose i den peri-parturient meierkua / kvien som forventes å utvikle ketose.

Vörulýsing:

Revision: 9

Leyfisstaða:

autorisert

Leyfisdagur:

2013-01-28

Upplýsingar fylgiseðill

B. PAKNINGSVEDLEGG
PAKNINGSVEDLEGG:
KEXXTONE 32,4 G INTRARUMINALINNLEGG, KONTINUERLIG FRISETTING FOR
STORFE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Tyskland
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Elanco France S.A.S
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Frankrike
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Kexxtone 32,4 g intraruminalinnlegg, kontinuerlig frisetting for
storfe
monensin
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Monensin
32,4 g (tilsvarer 35,2 g monensinnatrium).
Et sylinderformet oransje intraruminalinnlegg av polypropylen som er
identifisert med et unikt nummer,
utstyrt med vinger og består av en kjerne som fremstår som en stabel
med 12 underenheter.
4.
INDIKASJON(ER)
Reduksjon av forekomsten av ketose i tiden rundt kalving hos
melkeku/kvige som forventes å utvikle
ketose.
_ _
_ _
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til dyr som veier under 300 kg.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av hjelpestoffene.
6.
BIVIRKNINGER
I sjeldne tilfeller er det observert fordøyelsessymptomer (f.eks.
diaré, mageproblemer for drøvtyggere).
I svært sjeldne tilfeller er det observert obstruksjon av
spiserøret.
Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:
- Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får
bivirkning(er))
- Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
- Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede
dyr)
- Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
- Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert
isolerte rapporter).
Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke
allerede er nevnt i dette
pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør
dette meldes til din veterinær.
7.
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Storfe (melkekyr og

Vara einkenni

VEDLEGG 1
PREPARATOMTALE
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Kexxtone 32,4 g intraruminalinnlegg, kontinuerlig frisetting for
storfe
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
VIRKESTOFF:
Monensin
32,4 g (tilsvarer 35,2 g monensinnatrium).
Hvert intraruminalinnlegg inneholder:
12 underenheter som hver inneholder 2,7 g monensin (tilsvarer 2,9 g
monensinnatrium).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Intraruminalinnlegg, kontinuerlig frisetting
Et sylinderformet oransje intraruminalinnlegg av polypropylen som er
identifisert med et unikt nummer,
utstyrt med vinger og består av en kjerne som fremstår som en stabel
med 12 underenheter.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Storfe (melkekyr og kviger)
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Reduksjon av forekomsten av ketose i tiden rundt kalving hos
melkeku/kvige som ventes å utvikle
ketose.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til dyr som veier under 300 kg.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av hjelpestoffene.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Behandling av dyr skal være basert på en veterinærfaglig vurdering.
Risikofaktorer kan inkludere en
anamnese med energimangelrelaterte sykdommer, at dyra er i godt hold
og flere tidligere kalvinger.
I tilfelle tidlig regurgitering må dyret identifiseres ved å
samsvare dyrets ID-nummer med nummeret på
intraruminalinnlegget. Deretter readministreres et uskadet
intraruminalinnlegg (se pkt. 4.5).
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Hold behandlet storfe i et begrenset område i 1 time etter
administrering for å observere om de ikke
svelger ned eller regurgiterer. Hvis dette forekommer skal
intraruminalinnlegget readministreres hvis det
er uskadet. Hvis det er skadet, skal et nytt intraruminalinnlegg
administreres. Sjekk dyra i opp til 4 dager
etter dosering for å se etter tegn på at intraruminalinnlegget har
satt seg fast i øsofagus.
Tegn på at kapselen s