Country: Sviss
Tungumál: ítalska
Heimild: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
sarilumabum
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
L04AC14
sarilumabum
soluzione iniettabile in siringa preriempita
sarilumabum 200 mg, histidinum aut histidini hydrochloridum monohydricum, arginini hydrochloridum, saccharum, polysorbatum 20, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1.14 ml.
B
Biotechnologika
L'artrite reumatoide
zugelassen
2018-04-20
Informazione destinata ai pazienti Legga attentamente questo foglietto illustrativo prima di assumere o di fare uso del medicamento. Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute. Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all'occorrenza. Kevzara® 200 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Sanofi-Aventis (Suisse) SA Che cos'è Kevzara e quando si usa? Kevzara contiene il principio attivo sarilumab, un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina specializzata) che blocca l'azione di una proteina denominata interleuchina-6 (IL-6). L'IL-6 gioca un ruolo importante nella comparsa di sintomi della poliartrite reumatoide quali dolore, gonfiore articolare, rigidità mattutina e affaticamento. Kevzara serve per trattare pazienti adulti affetti da poliartrite reumatoide attiva da moderata a severa nel caso in cui le terapie con farmaci antireumatici precedenti non abbiano dato risultati soddisfacenti o non siano tollerate. Kevzara può essere utilizzato da solo o insieme ad altri medicamenti, secondo le indicazioni del suo medico. Kevzara può rallentare i danni causati alle articolazioni e migliorare la capacità di affrontare le attività quotidiane. Quando non si può usare Kevzara? Non usi Kevzara: ·se è allergico al sarilumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (vedi sezione «Cosa contiene Kevzara?»); ·se ha un'infezione grave attiva. Quando è richiesta prudenza nell'uso di Kevzara? Informi immediatamente il suo medico se presenta una reazione di ipersensibilità che dovesse manifestarsi con orticaria, rossore o eruzione cutanea in prossimità del sito di iniezione di Kevzara. Il suo medico deciderà se deve interrompere il trattamento. Informi il suo medico nel caso in cui: ·soffre di una qualsiasi infezione o se ha spesso infezioni. Kevzara può ridurre la capacità dell'organismo di combattere le infezioni e il Lestu allt skjalið
Kevzara® Sanofi-Aventis (Suisse) SA Composizione Principi attivi Sarilumab (prodotto a partire da cellule di criceto cinese geneticamente modificate). Sostanze ausiliarie L-Histidinum, Histidini hydrochloridum monohydricum, L-Arginini hydrochloridum, Polysorbatum 20, Saccharum, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1,14ml. Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità Kevzara 150 mg, soluzione per iniezione sottocutanea: ·Ogni siringa preriempita contiene 150 mg di sarilumab (131,6 mg/ml) ·Ogni penna preriempita contiene 150 mg di sarilumab (131,6 mg/ml). Kevzara 200 mg, soluzione per iniezione sottocutanea: ·Ogni siringa preriempita contiene 200 mg di sarilumab (175 mg/ml). ·Ogni penna preriempita contiene 200 mg di sarilumab (175 mg/ml). Indicazioni/Possibilità d'impiego Kevzara in combinazione con metotrexato (MTX) è indicato per il trattamento della poliartrite reumatoide attiva da moderata a severa in pazienti adulti che hanno risposto in modo inadeguato o sono risultati intolleranti a uno o più medicamenti antireumatici modificanti la malattia (DMARD, disease- modifying anti-rheumatic drugs). Kevzara può essere indicato in monoterapia in caso di intolleranza al MTX o quando il trattamento con MTX non è appropriato. L'uso di Kevzara ha indotto un miglioramento della funzionalità fisica. È stata dimostrata un'inibizione della progressione delle lesioni articolari con Kevzara in associazione con metotrexato. Posologia/Impiego Il trattamento deve essere iniziato da operatori sanitari esperti nella diagnosi e nel trattamento della poliartrite reumatoide. Per garantire la tracciabilità dei medicamenti biotecnologici, si raccomanda di prendere nota del nome commerciale e del numero di lotto in occasione di ogni trattamento. Posologia La dose raccomandata di Kevzara è di 200 mg una volta ogni 2 settimane, somministrata per via sottocutanea. La riduzione della dose da 200 mg una volta ogni 2 settimane a 150 mg una volta ogni 2 settimane è raccomandata in caso di neutropenia, trom Lestu allt skjalið