KETOMAG 25 mg/g

Country: Rúmenía

Tungumál: rúmenska

Heimild: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Virkt innihaldsefni:

KETOPROFENUM

Fáanlegur frá:

MAGISTRA C&C S.R.L. - ROMANIA

ATC númer:

M02AA10

INN (Alþjóðlegt nafn):

KETOPROFENUM

Skammtar:

25mg/g

Lyfjaform:

GEL

Gerð lyfseðils:

PRF

Framleitt af:

MAGISTRA C&C S.R.L. - ROMANIA

Meðferðarhópur:

MEDICAMENTE TOPICE PENTRU DURERI ARTICULARE SI MUSCULARE ANTIINFLAMATOARE NESTEROIDIENE DE UZ TOPIC

Vörulýsing:

10667/2018/02 Cutie cu 1 tub din Al x 100 g gel; 10667/2018/01 Cutie cu 1 tub din Al x 40 g gel

Upplýsingar fylgiseðill

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10667/2018/01-02 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
KETOMAG 25 MG/G GEL
Ketoprofen
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Ketomag gel şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ketomag gel
3.
Cum să utilizaţi Ketomag gel
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ketomag gel
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE KETOMAG GEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
KETOMAG gel conţine substanţa activă ketoprofen. Ketoprofenul
aparţine unei clase de medicamente
numite antiinflamatoare nestereoidiene (AINS).
KETOMAG gel este aplicat local pentru ameliorarea:
-
durerilor musculare și articulare, umflarea în urma leziunilor
exercițiilor fizice și alte afecțiuni post-
traumatice (precum luxații, entorse, întinderi, rupturi ale
tendoanelor și ligamentelor).
-
durerilor musculare datorită activității fizice excesive,
-
ameliorarea durerii șii inflamației lombare (dureri de spate
minore), precum și în afecțiuni articulare
degenerative.
Poate fi administrat numai la adulţi şi copii cu vârsta peste 15
ani.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
KETOMAG GEL
NU UTILIZAŢI KETOMAG GEL:
-
dacă sunteţi alergic la ketoprofen sau la oricare dintre celel

Vara einkenni

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10667/2018/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
KETOMAG 25 mg/g gel
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 g gel conţine ketoprofen 25 mg.
Excipient cu efect cunoscut: 120 mg propilenglicol/ g gel
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Gel.
Gel incolor, translucid, cu aspect omogen şi miros caracteristic
componentelor.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Ketoprofenul este un antireumatic nesteroidian cu acțiune topică,
precum un analgezic și un medicament
antiinflamator.
Ketonal gel este utilizat pentru gestionarea topică a:
-
durerilor musculare și articulare, umflarea în urma leziunilor
exercițiilor fizice și alte afecțiuni post-
traumatice (precum luxații, entorse, întinderi, rupturi ale
tendoanelor și ligamentelor).
-
durerilor musculare datorită activității fizice excesive,
-
ameliorarea durerii șii inflamației lombare (dureri de spate
minore), precum și în afecțiuni articulare
degenerative.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Adulţi (incluzând vârstnicii)
KETOMAG gel se aplică pe pe zona dureroasă sau inflamată o dată
până la trei ori pe zi, masând uşor pentru
o absorbţie mai bună. Cantitatea de gel care se aplică o dată va
fi cea necesară acoperirii suprafeţei din zona
dureroasă: aproximativ 4 g gel (corespunde la 100 mg ketoprofen), sau
mai mult, in functie de dimensiunea
zonei afectate.
2
Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 15 g gel / zi.
Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 1 săptămână.
Trebuie evitat contactul cu ochii sau mucoasele.
Nu este recomandată utilizarea pansamentelor ocluzive (vezi pct.
4.3).
Mâinile trebuie spălate imediat după fiecare aplicare.
Vârstnicilor li se recomandă cea mai mică doză compatibilă cu
testele studiilor clinice de siguranță adecvate
deoarece aceștia sunt mai predispuși reacțiilor adverse.
KET