KETİRAM 500 MG/5 ML IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN KONSANTRE

Land: Tyrkland

Tungumál: tyrkneska

Heimild: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Virkt innihaldsefni:

Levetirasetam

Fáanlegur frá:

TURKTIPSAN SAĞLIK TURİZM EĞİTİM VE TİC. A.Ş.

ATC númer:

N03AX14

INN (Alþjóðlegt nafn):

Levetiracetam

Leyfisdagur:

1970-01-01

Upplýsingar fylgiseðill

1
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı _
_kullandığınızı doktora söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
KULLANMA TALİMATI
KETİRAM 500 MG/5 ML IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK İÇIN
KONSANTRE
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
Steril

_ETKIN MADDE: _Her bir ml’de 100 mg levetirasetam içerir.

_YARDIMCI MADDELER: _Sodyum asetat trihidrat, glasiyel asetik asit,
sodyum klorür,
enjeksiyonluk su
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_KETİRAM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_KETİRAM’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_KETİRAM NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_KETİRAM’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
KETİRAM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
KETĠRAM, berrak, renksiz, partikülsüz ve steril bir çözeltidir.
KETĠRAM bromobütil tıpa
ve alüminyum kapak ile kapatılmıĢ 5 ml’lik Tip I renksiz cam
flakonlarda ambalajlanmıĢtır.
Bir
kutuda
10
flakon
bulunur.
KETĠRAM,
epilepsi
(sara)
nöbetlerinin
tedavisinde
kullanılan antiepileptik (sara nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır.
KETĠRAM, 16 yaĢ ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaĢma
olan ya da olmayan
2
kısmi baĢlangıçlı nöbetlerde tek baĢına kullanılır.
KETĠRAM, halihazırda kullanılan diğer epilepsi ilaçlarına ek
olarak:
•
4 yaĢ ve üzerindeki çocuklarda ve eriĢkinlerde, yaygınlaĢması
olan veya olmayan kısmi
baĢlangıçlı nöbetlerde (sekonder jeneralize olan y

Vara einkenni

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KETĠRAM 500 mg/5 mL IV Ġnfüzyonluk Çözelti Hazırlamak Ġçin
Konsantre
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir ml’ de
Levetirasetam
100 mg
5 ml’ lik flakon 500 mg levetirasetam içermektedir.
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum asetat trihidrat
8,2 mg
Sodyum klorür
45 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Konsantre infüzyon çözeltisi
KETĠRAM konsantre infüzyon çözeltisi, berrak, renksiz,
partikülsüz ve steril çözeltidir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Oral uygulamanın geçici olarak mümkün olmadığı hastalar için
alternatif olarak;

4 yaĢ ve üzerindeki çocuklarda ve eriĢkinlerde, sekonder
jeneralize olan ya da olmayan
parsiyel baĢlangıçlı nöbetlerde ilave tedavi olarak,

12 yaĢ üzerindeki Juvenil Miyoklonik Epilepsili adölesan ve
eriĢkinlerde miyoklonik
nöbetlerde ilave tedavi olarak,

Ġdiyopatik jeneralize epilepsili 12 yaĢ ve üzerindeki çocuklarda
ve eriĢkinlerde primer
jeneralize tonik-klonik nöbetlerde ilave tedavi olarak,

16 yaĢ ve üzeri hastalarda, sekonder jeneralize olan ya da olmayan
parsiyel baĢlangıçlı
nöbetlerin tedavisinde monoterapi olarak kullanılır.
2
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Günlük toplam doz ve uygulama aralığına aynen devam edilir.
KETĠRAM steril konsantre
infüzyon çözeltisi sadece intravenöz uygulama içindir.
Levetirasetamın 4 günden daha uzun süreli intravenöz uygulanması
ile ilgili deneyim yoktur.

Monoterapi
_Erişkinlerde ve 16 yaş üstü adölesanlarda _
Önerilen baĢlangıç dozu ilave tedavi ile aynıdır (aĢağıda
belirtilmiĢtir).

Ek-tedavi
_Erişkinler (≥18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki adölesanlarda
(12-17 yaş) _
BaĢlangıçtaki tedavi dozu günde iki kez 500 mg’ dır. Bu doza
tedavinin ilk gününden itibaren
baĢlanabilir.
Ancak
hekim,
potansiyel
istenmeyen
etkilere
karĢı
nöbetlerde
azalmayı
değerle