Country: Tyrkland
Tungumál: tyrkneska
Heimild: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
ketiapin fumarat
NOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
N05AH04
quetiapine fumarate
1970-01-01
1 BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız_ . KULLANMA TALİMATI KEDAY XR 50 MG UZATILMIŞ SALIMLI TABLET AĞIZ YOLUYLA ALINIR. • _ETKIN MADDE_: 50 mg ketiapine eşdeğer 57,57 mg ketiapin fumarat • _YARDIMCI MADDELER: _ Laktoz susuz (inek sütü kaynaklı), mikrokristalin selüloz PH 102, hidroksipropil metil selüloz 4000 mPa.s, hidroksipropil metil selüloz 250 mPa.s, trisodyum sitrat dihidrat, magnezyum stearat, film kaplama materyali No:57 (Opadry II Pink 31F240012): Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), hipromelloz, polietilen glikol 4000, titanyum dioksit, kırmızı demir oksit, sarı demir oksit, FD&C yellow #6/sunset yellow FCF Aluminium Lake (günbatımı sarısı). BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _KEDAY XR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _KEDAY XR KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _KEDAY XR NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _KEDAY XR’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. KEDAY XR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? KEDAY XR, pembe, bombeli, oblong film kaplı tablettir. KEDAY XR, 30 ve 60 tabletlik blister ambalajlarda sunulmaktadır. KEDAY XR etkin maddesi ketiapin olan, antipsikotikler (psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar) olarak adlandırılan ilaç grubuna ait bir ilaçtır. KEDAY XR aşağıdaki hastalıkların tedavisinde etkilidir: • Bipolar b Lestu allt skjalið
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI KEDAY XR 50 mg uzatılmış salımlı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: 50 mg ketiapine eşdeğer miktarda 57,57 mg ketiapin fumarat YARDIMCI MADDE: Laktoz susuz (inek sütü kaynaklı)……………………………………………………119,0 mg Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı)……………………………………………...5,4 mg FD&C yellow #6/Sunset yellow FCF Aluminium Lake (günbatımı sarısı) (E110)….0,02 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Uzatılmış salımlı tablet. Pembe, bombeli, oblong film kaplı tablet. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR • KEDAY XR şizofreni tedavisinde endikedir. • KEDAY XR bipolar bozukluk tedavisinde endikedir: o Bipolar bozuklukta orta-ileri derece mani ataklarının tedavisinde o Bipolar bozukluğa eşlik eden majör depresif atakların tedavisinde o Daha önce ketiapin tedavisine yanıt vermiş olan bipolar bozukluğu olan hastalarda manik veya depresif atakların nükslerinin önlenmesinde. • KEDAY XR Majör Depresif Bozukluğu (MDB) olan, antidepresan monoterapisine yetersiz cevap veren hastalarda majör depresif nöbet tedavisinde, güçlendirme tedavisinde endikedir (Bkz. Bölüm 5.1). Hekimler, tedaviye başlamadan önce KEDAY XR’ın güvenlilik profiline dikkat etmelidir (Bkz. Bölüm 4.4). 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Her bir endikasyon için farklı dozlama şemaları mevcuttur. Bu nedenle hastalara hekimleri tarafından kendilerine önerilen dozu aldıklarından emin olmalarını sağlayacak net bilgi verilmelidir. KEDAY XR günde bir kez alınmalı, yemekler ile kullanılmamalıdır. Tabletler bütün halinde yutulmalı ve bölünmemeli, çiğnenmemeli veya ezilmemelidir. 2 _ _ _Erişkinler: _ _ _ _Şizofreni tedavisinde ve bipolar bozukluğa eşlik eden orta – ileri derece manik atakların _ _tedavisinde _ KEDAY XR yemeklerden en az 1 saat önce v Lestu allt skjalið