Karadronat 30 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmörk

Tungumál: danska

Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Risedronatnatriumhemipentahydrat

Fáanlegur frá:

Pharmathen S.A.

ATC númer:

M05BA07

INN (Alþjóðlegt nafn):

Risedronatnatriumhemipentahydrat

Skammtar:

30 mg

Lyfjaform:

filmovertrukne tabletter

Leyfisdagur:

2010-12-06

Vara einkenni

7. MAJ 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
KARADRONAT, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 30 MG
0.
D.SP.NR.
25578
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Karadronat
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 30 mg risedronatnatrium
(svarende til 27,8 mg
risedronatsyre).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 1,9 mg lactose.
Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,098 mmol (2,26 mg) natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Hvid, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet med en diameter på 11,2
mm, en tykkelse på
4,5 mm og med "30" præget på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af Pagets knoglesygdom.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Den anbefalede daglige dosis til voksne er én tablet à 30 mg
peroralt i 2 måneder. Hvis
genbehandling anses for nødvendig (mindst 2 måneder efter første
behandling), kan en ny
behandling med samme dosis og af samme varighed gives.
_dk_hum_42395_spc.doc_
_Side 1 af 10_
Særlige populationer
_Ældre_
Dosisjustering er ikke nødvendig, eftersom biotilgængelighed,
fordeling og elimination var
den samme hos ældre (> 60 år) som hos yngre forsøgspersoner.
_Nedsat nyrefunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med mildt til moderat
nedsat nyrefunktion.
Anvendelse af risedronatnatrium er kontraindiceret hos patienter med
alvorligt nedsat
nyrefunktion (kreatininclearance lavere end 30 ml/min) (se pkt. 4.3 og
5.2).
_Pædiatrisk population_
Risedronatnatrium anbefales ikke til børn og unge under 18 år pga.
utilstrækkelige data
vedrørende sikkerhed og effekt (se også pkt. 5.1)
Administration
Optagelsen af risedronatnatrium påvirkes af samtidig fødeindtagelse.
For at sikre
tilstrækkelig optagelse skal patienten derfor indtage
risedronatnatrium:

Før morgenmaden: Mindst 30 minutter før dagens første måltid,
andre lægemidler eller
drikke (bortset fra almindeligt vand).
Hvis indtagelse før morg